Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeit von oralen BIRB 796 BS-Tabletten mit und ohne Verabreichung von oralem Pantoprazol bei gesunden männlichen Freiwilligen

5. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bioverfügbarkeit von oralen BIRB 796 BS-Tabletten (30 mg Einzeldosis) mit und ohne Verabreichung von oralem Pantoprazol bei gesunden männlichen Freiwilligen, um die Wirkung des Magen-pH-Werts auf die Absorption von BIRB 796 BS zu bewerten.

Studie zur Beurteilung der Wirkung des Magen-pH-Werts auf die Pharmakokinetik von BIRB 796 BS.

Sicherheit und Verträglichkeit wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter >=18 und <=55 Jahre
  • Laboruntersuchungen innerhalb eines klinisch definierten Referenzbereichs
  • Helicobacter pylori negativ
  • Kann die Anwendung einer pH-Sonde tolerieren
  • Body-Mass-Index (BMI) >=18,5 und <=29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische und hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (ohne Appendektomie)
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet werden, einschließlich Studienmedikamenten
  • Vorgeschichte einer Vaskulitis (Vorgeschichte von Fieber, Unwohlsein, Myalgien, Hautausschlag usw.)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit einer langen Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats oder 10 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung der Studienmedikamente oder während der Studie
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft, Alkohol, grünem Tee, methylxanthinhaltigen Produkten oder Tabak innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blut- oder Plasmaspende (>400 ml) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Nach spezifischen Laborbefunden: Aspartataminotransferase, Alanintransaminase, Gamma-Glutamyltransferase oberhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
  • Unfähigkeit, den Anweisungen des Ermittlers Folge zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBR 796 BS + Pantoprazol
Gerät: BIBR 796 BS
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Pantoprazol
5 Tage
Aktiver Komparator: BIBR 796 BS ohne Pantoprazol
Gerät: BIBR 796 BS
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 mathematisch extrapoliert bis zum Zeitpunkt unendlich (AUC0-inf.)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 34 Tage
bis zu 34 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein bestimmtes Zeitintervall (AUC0-t)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Offensichtliche orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase, geteilt durch F (Bioverfügbarkeitsfaktor) (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Magen-pH-Messungen
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: am letzten Tag der zweiten Behandlung
basierend auf der Fähigkeit der Probanden, das Arzneimittel einzunehmen, sowie dem Auftreten unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laboruntersuchungen
am letzten Tag der zweiten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1175.17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BIBR 796 BS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren