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Biodisponibilità delle compresse orali di BIRB 796 BS con e senza somministrazione di pantoprazolo orale in volontari maschi sani

5 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato sulla biodisponibilità delle compresse di BIRB 796 BS orale (dose singola da 30 mg) con e senza somministrazione di pantoprazolo orale in volontari maschi sani per valutare l'effetto del pH gastrico sull'assorbimento di BIRB 796 BS.

Studio per valutare l'effetto del pH gastrico sulla farmacocinetica di BIRB 796 BS.

Sono state valutate anche la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Età >=18 e <=55 anni
  • Esami di laboratorio all'interno di un intervallo di riferimento clinicamente definito
  • Helicobacter pylori negativo
  • In grado di tollerare l'applicazione della sonda pH
  • Indice di massa corporea (BMI) >=18,5 e <=29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (esclusa appendicectomia)
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusi i farmaci oggetto dello studio
  • Storia di vasculite (storia passata di febbre, malessere, mialgie, eruzioni cutanee, ecc.)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese o 10 emivite di quel farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione dei farmaci oggetto dello studio o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Uso di pompelmo o succo di pompelmo, alcol, tè verde, prodotti contenenti metilxantina o tabacco entro 5 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue o plasma (>400 ml) entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
  • Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  • A seguito di specifici risultati di laboratorio: aspartato aminotransferasi, alanina transaminasi, gamma-glutamil-transferasi al di sopra del range di riferimento
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
  • Incapacità di rispettare le istruzioni dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBR 796 BS + pantoprazolo
Dispositivo: BIBR796BS
dose singola
Droga: Pantoprazolo
5 giorni
Comparatore attivo: BIBR 796 BS senza pantoprazolo
Dispositivo: BIBR796BS
dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 estrapolata matematicamente al tempo infinito (AUC0-inf.)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 34 giorni
fino a 34 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo in un dato intervallo di tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearing orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale, diviso per F (fattore di biodisponibilità) (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Misurazioni del pH gastrico
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: nell'ultimo giorno del secondo trattamento
in base alla capacità dei soggetti di assumere il medicinale, nonché al verificarsi di eventi avversi e indagini di laboratorio anormali
nell'ultimo giorno del secondo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1175.17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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