Adaptated Physical Activity in Cancerology (APACAN)
keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: Centre Jean Perrin
APACAN study_Adaptated Physical Activity in Cancerology
This trial will measure the fatigue in breast cancer patients.
Two groups of patients will be realised:
- Arm A: Physical activity during treatment
- Arm B: No physical activity during treatment but after
The aim of the study is to decrease fatigue, with adequate physical activity, in primary breast cancer patients who receive a treatment for their pathology.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open monocentric study, randomized in two parallel arms with a waiting list.
The duration of the physical activty will vary according to the duration of the treatment: from 2 to 6 months.
Several questionnaries (fatigue, quality of life, ...) will be given to patients at the inclusion, at the end of the period of treatment and 3 to 6 months after the end of treatment.
One hundred patients are necessary in this study (fifty in each arm). We expect to a stability of the fatigue in Arm A compared to an increase of the fatigue in arm B.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 to 75 years (included)
- Patient with a breast tumor, regardless of the stage and size (except metastatic patients)
- Patient with a local recurrence of breast cancer
- Patient with a second non-metastatic breast cancer
- Breast cancer treated, regardless of the surgery, at least by radiotherapy, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) +/- targeted therapy
- A mandatory social security affiliation.
- Obtaining informed consent in writing, signed and dated.
- Medical certificate of fitness to practice physical (issued by the medical oncologist)
Exclusion Criteria:
- Cancer other than breast cancer and / or associated with breast cancer
- Metastatic Cancer
- in case of surgery before treatment, delay before beginning treatment inferior to 1 month post-surgery
- Men
- Woman pregnant
- Patient with cognitive or psychiatric disorders
- Patients suffering from disability
- Significant alterations in nutritional status (malnutrition with BMI <19, obese with BMI> 40, BMI)
- Cardiac contraindication to physical activity
- Knowledge and understanding of the French language enough not to learn the correct way of self-administered questionnaires or respond to questioning
- Participation in another clinical study with a similar objective
- Inability to reach the centers where physical activity takes place
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Arm A with physical activity during the treatment
In the arm A, patients will realise physical activity during the treatment.
Blood samples will be realised.
Questionnaries will be given to the patients.
|
Patients will realise physical activity either during their treatment, either after their treatment.
They will have practise a physical activity three times per week.
|
|
Muut: Arm B with physical activity after the treatment
In the arm B, the physical activity will be realised after treatment.
Blood samples will be realised.
Questionnaries will be given to the patients.
|
Patients will realise physical activity either during their treatment, either after their treatment.
They will have practise a physical activity three times per week.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference between the questionnaries scores MFI 20 (specific fatigue) between baseline and end of treatment.
Aikaikkuna: up to 6 months
|
The scores of fatigue at the end of treatment and at the inclusion will be compared.
|
up to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLQ-C30
Aikaikkuna: up to 6 months
|
Comparison of the scores of QLQ-C30 assessed at the end of the treatment and at the inclusion.
|
up to 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Jean Bignon, MD,PhD, Centre Jean Perrin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A00091-46
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .