Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptated Physical Activity in Cancerology (APACAN)

23. prosince 2015 aktualizováno: Centre Jean Perrin

APACAN study_Adaptated Physical Activity in Cancerology

This trial will measure the fatigue in breast cancer patients.

Two groups of patients will be realised:

  • Arm A: Physical activity during treatment
  • Arm B: No physical activity during treatment but after

The aim of the study is to decrease fatigue, with adequate physical activity, in primary breast cancer patients who receive a treatment for their pathology.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open monocentric study, randomized in two parallel arms with a waiting list.

The duration of the physical activty will vary according to the duration of the treatment: from 2 to 6 months.

Several questionnaries (fatigue, quality of life, ...) will be given to patients at the inclusion, at the end of the period of treatment and 3 to 6 months after the end of treatment.

One hundred patients are necessary in this study (fifty in each arm). We expect to a stability of the fatigue in Arm A compared to an increase of the fatigue in arm B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 to 75 years (included)
  • Patient with a breast tumor, regardless of the stage and size (except metastatic patients)
  • Patient with a local recurrence of breast cancer
  • Patient with a second non-metastatic breast cancer
  • Breast cancer treated, regardless of the surgery, at least by radiotherapy, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) +/- targeted therapy
  • A mandatory social security affiliation.
  • Obtaining informed consent in writing, signed and dated.
  • Medical certificate of fitness to practice physical (issued by the medical oncologist)

Exclusion Criteria:

  • Cancer other than breast cancer and / or associated with breast cancer
  • Metastatic Cancer
  • in case of surgery before treatment, delay before beginning treatment inferior to 1 month post-surgery
  • Men
  • Woman pregnant
  • Patient with cognitive or psychiatric disorders
  • Patients suffering from disability
  • Significant alterations in nutritional status (malnutrition with BMI <19, obese with BMI> 40, BMI)
  • Cardiac contraindication to physical activity
  • Knowledge and understanding of the French language enough not to learn the correct way of self-administered questionnaires or respond to questioning
  • Participation in another clinical study with a similar objective
  • Inability to reach the centers where physical activity takes place

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Arm A with physical activity during the treatment
In the arm A, patients will realise physical activity during the treatment. Blood samples will be realised. Questionnaries will be given to the patients.
Jiný: physical activity
Patients will realise physical activity either during their treatment, either after their treatment. They will have practise a physical activity three times per week.
Jiný: Arm B with physical activity after the treatment
In the arm B, the physical activity will be realised after treatment. Blood samples will be realised. Questionnaries will be given to the patients.
Jiný: physical activity
Patients will realise physical activity either during their treatment, either after their treatment. They will have practise a physical activity three times per week.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference between the questionnaries scores MFI 20 (specific fatigue) between baseline and end of treatment.
Časové okno: up to 6 months
The scores of fatigue at the end of treatment and at the inclusion will be compared.
up to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QLQ-C30
Časové okno: up to 6 months
Comparison of the scores of QLQ-C30 assessed at the end of the treatment and at the inclusion.
up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Jean Bignon, MD,PhD, Centre Jean Perrin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A00091-46

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na physical activity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit