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Adaptated Physical Activity in Cancerology (APACAN)

2015년 12월 23일 업데이트: Centre Jean Perrin

APACAN study_Adaptated Physical Activity in Cancerology

This trial will measure the fatigue in breast cancer patients.

Two groups of patients will be realised:

  • Arm A: Physical activity during treatment
  • Arm B: No physical activity during treatment but after

The aim of the study is to decrease fatigue, with adequate physical activity, in primary breast cancer patients who receive a treatment for their pathology.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open monocentric study, randomized in two parallel arms with a waiting list.

The duration of the physical activty will vary according to the duration of the treatment: from 2 to 6 months.

Several questionnaries (fatigue, quality of life, ...) will be given to patients at the inclusion, at the end of the period of treatment and 3 to 6 months after the end of treatment.

One hundred patients are necessary in this study (fifty in each arm). We expect to a stability of the fatigue in Arm A compared to an increase of the fatigue in arm B.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 to 75 years (included)
  • Patient with a breast tumor, regardless of the stage and size (except metastatic patients)
  • Patient with a local recurrence of breast cancer
  • Patient with a second non-metastatic breast cancer
  • Breast cancer treated, regardless of the surgery, at least by radiotherapy, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) +/- targeted therapy
  • A mandatory social security affiliation.
  • Obtaining informed consent in writing, signed and dated.
  • Medical certificate of fitness to practice physical (issued by the medical oncologist)

Exclusion Criteria:

  • Cancer other than breast cancer and / or associated with breast cancer
  • Metastatic Cancer
  • in case of surgery before treatment, delay before beginning treatment inferior to 1 month post-surgery
  • Men
  • Woman pregnant
  • Patient with cognitive or psychiatric disorders
  • Patients suffering from disability
  • Significant alterations in nutritional status (malnutrition with BMI <19, obese with BMI> 40, BMI)
  • Cardiac contraindication to physical activity
  • Knowledge and understanding of the French language enough not to learn the correct way of self-administered questionnaires or respond to questioning
  • Participation in another clinical study with a similar objective
  • Inability to reach the centers where physical activity takes place

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Arm A with physical activity during the treatment
In the arm A, patients will realise physical activity during the treatment. Blood samples will be realised. Questionnaries will be given to the patients.
다른: physical activity
Patients will realise physical activity either during their treatment, either after their treatment. They will have practise a physical activity three times per week.
다른: Arm B with physical activity after the treatment
In the arm B, the physical activity will be realised after treatment. Blood samples will be realised. Questionnaries will be given to the patients.
다른: physical activity
Patients will realise physical activity either during their treatment, either after their treatment. They will have practise a physical activity three times per week.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference between the questionnaries scores MFI 20 (specific fatigue) between baseline and end of treatment.
기간: up to 6 months
The scores of fatigue at the end of treatment and at the inclusion will be compared.
up to 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QLQ-C30
기간: up to 6 months
Comparison of the scores of QLQ-C30 assessed at the end of the treatment and at the inclusion.
up to 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Jean Perrin

수사관

  • 수석 연구원: Yves Jean Bignon, MD,PhD, Centre Jean Perrin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-A00091-46

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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