Adaptated Physical Activity in Cancerology (APACAN)
23 décembre 2015 mis à jour par: Centre Jean Perrin
APACAN study_Adaptated Physical Activity in Cancerology
This trial will measure the fatigue in breast cancer patients.
Two groups of patients will be realised:
- Arm A: Physical activity during treatment
- Arm B: No physical activity during treatment but after
The aim of the study is to decrease fatigue, with adequate physical activity, in primary breast cancer patients who receive a treatment for their pathology.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is an open monocentric study, randomized in two parallel arms with a waiting list.
The duration of the physical activty will vary according to the duration of the treatment: from 2 to 6 months.
Several questionnaries (fatigue, quality of life, ...) will be given to patients at the inclusion, at the end of the period of treatment and 3 to 6 months after the end of treatment.
One hundred patients are necessary in this study (fifty in each arm). We expect to a stability of the fatigue in Arm A compared to an increase of the fatigue in arm B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 to 75 years (included)
- Patient with a breast tumor, regardless of the stage and size (except metastatic patients)
- Patient with a local recurrence of breast cancer
- Patient with a second non-metastatic breast cancer
- Breast cancer treated, regardless of the surgery, at least by radiotherapy, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) +/- targeted therapy
- A mandatory social security affiliation.
- Obtaining informed consent in writing, signed and dated.
- Medical certificate of fitness to practice physical (issued by the medical oncologist)
Exclusion Criteria:
- Cancer other than breast cancer and / or associated with breast cancer
- Metastatic Cancer
- in case of surgery before treatment, delay before beginning treatment inferior to 1 month post-surgery
- Men
- Woman pregnant
- Patient with cognitive or psychiatric disorders
- Patients suffering from disability
- Significant alterations in nutritional status (malnutrition with BMI <19, obese with BMI> 40, BMI)
- Cardiac contraindication to physical activity
- Knowledge and understanding of the French language enough not to learn the correct way of self-administered questionnaires or respond to questioning
- Participation in another clinical study with a similar objective
- Inability to reach the centers where physical activity takes place
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Arm A with physical activity during the treatment
In the arm A, patients will realise physical activity during the treatment.
Blood samples will be realised.
Questionnaries will be given to the patients.
|
Patients will realise physical activity either during their treatment, either after their treatment.
They will have practise a physical activity three times per week.
|
|
Autre: Arm B with physical activity after the treatment
In the arm B, the physical activity will be realised after treatment.
Blood samples will be realised.
Questionnaries will be given to the patients.
|
Patients will realise physical activity either during their treatment, either after their treatment.
They will have practise a physical activity three times per week.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difference between the questionnaries scores MFI 20 (specific fatigue) between baseline and end of treatment.
Délai: up to 6 months
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The scores of fatigue at the end of treatment and at the inclusion will be compared.
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up to 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QLQ-C30
Délai: up to 6 months
|
Comparison of the scores of QLQ-C30 assessed at the end of the treatment and at the inclusion.
|
up to 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Jean Bignon, MD,PhD, Centre Jean Perrin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2014
Première publication (Estimation)
30 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00091-46
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .