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Adaptated Physical Activity in Cancerology (APACAN)

23 dicembre 2015 aggiornato da: Centre Jean Perrin

APACAN study_Adaptated Physical Activity in Cancerology

This trial will measure the fatigue in breast cancer patients.

Two groups of patients will be realised:

  • Arm A: Physical activity during treatment
  • Arm B: No physical activity during treatment but after

The aim of the study is to decrease fatigue, with adequate physical activity, in primary breast cancer patients who receive a treatment for their pathology.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open monocentric study, randomized in two parallel arms with a waiting list.

The duration of the physical activty will vary according to the duration of the treatment: from 2 to 6 months.

Several questionnaries (fatigue, quality of life, ...) will be given to patients at the inclusion, at the end of the period of treatment and 3 to 6 months after the end of treatment.

One hundred patients are necessary in this study (fifty in each arm). We expect to a stability of the fatigue in Arm A compared to an increase of the fatigue in arm B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 to 75 years (included)
  • Patient with a breast tumor, regardless of the stage and size (except metastatic patients)
  • Patient with a local recurrence of breast cancer
  • Patient with a second non-metastatic breast cancer
  • Breast cancer treated, regardless of the surgery, at least by radiotherapy, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) +/- targeted therapy
  • A mandatory social security affiliation.
  • Obtaining informed consent in writing, signed and dated.
  • Medical certificate of fitness to practice physical (issued by the medical oncologist)

Exclusion Criteria:

  • Cancer other than breast cancer and / or associated with breast cancer
  • Metastatic Cancer
  • in case of surgery before treatment, delay before beginning treatment inferior to 1 month post-surgery
  • Men
  • Woman pregnant
  • Patient with cognitive or psychiatric disorders
  • Patients suffering from disability
  • Significant alterations in nutritional status (malnutrition with BMI <19, obese with BMI> 40, BMI)
  • Cardiac contraindication to physical activity
  • Knowledge and understanding of the French language enough not to learn the correct way of self-administered questionnaires or respond to questioning
  • Participation in another clinical study with a similar objective
  • Inability to reach the centers where physical activity takes place

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Arm A with physical activity during the treatment
In the arm A, patients will realise physical activity during the treatment. Blood samples will be realised. Questionnaries will be given to the patients.
Altro: physical activity
Patients will realise physical activity either during their treatment, either after their treatment. They will have practise a physical activity three times per week.
Altro: Arm B with physical activity after the treatment
In the arm B, the physical activity will be realised after treatment. Blood samples will be realised. Questionnaries will be given to the patients.
Altro: physical activity
Patients will realise physical activity either during their treatment, either after their treatment. They will have practise a physical activity three times per week.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference between the questionnaries scores MFI 20 (specific fatigue) between baseline and end of treatment.
Lasso di tempo: up to 6 months
The scores of fatigue at the end of treatment and at the inclusion will be compared.
up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QLQ-C30
Lasso di tempo: up to 6 months
Comparison of the scores of QLQ-C30 assessed at the end of the treatment and at the inclusion.
up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Jean Bignon, MD,PhD, Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00091-46

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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