Adaptated Physical Activity in Cancerology (APACAN)
23 december 2015 uppdaterad av: Centre Jean Perrin
APACAN study_Adaptated Physical Activity in Cancerology
This trial will measure the fatigue in breast cancer patients.
Two groups of patients will be realised:
- Arm A: Physical activity during treatment
- Arm B: No physical activity during treatment but after
The aim of the study is to decrease fatigue, with adequate physical activity, in primary breast cancer patients who receive a treatment for their pathology.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is an open monocentric study, randomized in two parallel arms with a waiting list.
The duration of the physical activty will vary according to the duration of the treatment: from 2 to 6 months.
Several questionnaries (fatigue, quality of life, ...) will be given to patients at the inclusion, at the end of the period of treatment and 3 to 6 months after the end of treatment.
One hundred patients are necessary in this study (fifty in each arm). We expect to a stability of the fatigue in Arm A compared to an increase of the fatigue in arm B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 to 75 years (included)
- Patient with a breast tumor, regardless of the stage and size (except metastatic patients)
- Patient with a local recurrence of breast cancer
- Patient with a second non-metastatic breast cancer
- Breast cancer treated, regardless of the surgery, at least by radiotherapy, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) +/- targeted therapy
- A mandatory social security affiliation.
- Obtaining informed consent in writing, signed and dated.
- Medical certificate of fitness to practice physical (issued by the medical oncologist)
Exclusion Criteria:
- Cancer other than breast cancer and / or associated with breast cancer
- Metastatic Cancer
- in case of surgery before treatment, delay before beginning treatment inferior to 1 month post-surgery
- Men
- Woman pregnant
- Patient with cognitive or psychiatric disorders
- Patients suffering from disability
- Significant alterations in nutritional status (malnutrition with BMI <19, obese with BMI> 40, BMI)
- Cardiac contraindication to physical activity
- Knowledge and understanding of the French language enough not to learn the correct way of self-administered questionnaires or respond to questioning
- Participation in another clinical study with a similar objective
- Inability to reach the centers where physical activity takes place
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm A with physical activity during the treatment
In the arm A, patients will realise physical activity during the treatment.
Blood samples will be realised.
Questionnaries will be given to the patients.
|
Patients will realise physical activity either during their treatment, either after their treatment.
They will have practise a physical activity three times per week.
|
|
Övrig: Arm B with physical activity after the treatment
In the arm B, the physical activity will be realised after treatment.
Blood samples will be realised.
Questionnaries will be given to the patients.
|
Patients will realise physical activity either during their treatment, either after their treatment.
They will have practise a physical activity three times per week.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Difference between the questionnaries scores MFI 20 (specific fatigue) between baseline and end of treatment.
Tidsram: up to 6 months
|
The scores of fatigue at the end of treatment and at the inclusion will be compared.
|
up to 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QLQ-C30
Tidsram: up to 6 months
|
Comparison of the scores of QLQ-C30 assessed at the end of the treatment and at the inclusion.
|
up to 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yves Jean Bignon, MD,PhD, Centre Jean Perrin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2014
Första postat (Uppskatta)
30 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A00091-46
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .