Efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in Central Post Stroke Pain ( CPSP)
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Juhani Ojala, Helsinki University Central Hospital
Efficacy of Navigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Treatment of Central Post Stroke Pain
The aim of the study is to evaluate the analgesic effects of navigated repetitive transcranial magnetic stimulation in central post stroke pain.
MRI based navigation is used to determine the exact locations for stimulation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Central post stroke pain is often very resistant to treatment. TMS has been shown to be a promising tool in treating difficult pain conditions. The best sites for stimulation are still not known and navigation has been used only in few studies.
The aim is to evaluate the analgesic effects of Navigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation ( nrTMS ) on pain in a three armed crossover study. The navigation is done by using magnetic resonance imaging and stereotactic camera system. The three arms include stimulation to M1, S2 and sham stimulation to M1. 10 Hz repetitive stimulation is given to a specified location once a day 5 days a week for two weeks in each of the three arms. A months washout period is kept between each arm of the study.
Pain and other variables are followed before, during and after the study for 6 months.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- MRI defined brain infarction or hemorrhage before or at the age of 65 years
- CPSP diagnostic criteria is met (definite), verified by a neurologist
- Stable analgesic medication
- Average pain NRS 4 or more
Exclusion Criteria:
- Epilepsy
- Difficult aphasia
- Dementia
- Contraindication for TMS or MRI
- Alcohol and/or drug abuse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transcranial Magnetic Stimulation I
Intervention: Repetitive navigated Transcranial Magnetic Stimulation of the motor cortex
|
Navigated repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ( 10 Hz ) ,5 daily sessions per week for two weeks.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Transcranial Magnetic Stimulation II
Intervention: Repetitive navigated Transcranial Magnetic Stimulation of the secondary somatosensory cortex
|
Navigated repetitive transcranial magnetic stimulation of the secondary somatosensory cortex ( 10 Hz ), 5 daily sessions per week for two weeks
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham Stimulation
Intervention: Repetitive sham Transcranial Magnetic Stimulation with SHAM block of the motor cortex
|
Repetitive SHAM transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ( 10Hz) 5 daily sessions per week for two weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in average pain compared to baseline
Aikaikkuna: 1 month after each arm of the study
|
Patients will keep a pain diary for one week before stimulation and for two weeks after the stimulation.
A nurse will call the patient one month after the last stimulation.
|
1 month after each arm of the study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of life (EQ-5D)
Aikaikkuna: One week after each arm of the study and 6 months after the last one
|
Questionnaire EQ-5D
|
One week after each arm of the study and 6 months after the last one
|
|
Depression
Aikaikkuna: One week after each arm of the study and 6 months after the last stimulation
|
Questionnaire
|
One week after each arm of the study and 6 months after the last stimulation
|
|
Change in average pain compared to baseline
Aikaikkuna: 2,3,4,5 and 6 months after the last stimulation
|
Phone call ( Numeric Rating Scale (NRS) in rest and movement )
|
2,3,4,5 and 6 months after the last stimulation
|
|
Magnetoencephalography (MEG)
Aikaikkuna: One week before and after each arms stimulations
|
Changes in the irritability of the motor cortex and somatosensory cortex
|
One week before and after each arms stimulations
|
|
Number of patients with adverse effects
Aikaikkuna: From the start to the end of the study, on average 12 months per patient.
|
Adverse effects are followed actively
|
From the start to the end of the study, on average 12 months per patient.
|
|
Hands´ motor function and dexterity
Aikaikkuna: One week before and after each arm of the study
|
Nine hole peg, Pinch and Jamar
|
One week before and after each arm of the study
|
|
Cold water test
Aikaikkuna: One week before and after each arm of the study
|
Conditioned pain modulation (CPM)
|
One week before and after each arm of the study
|
|
Genetics
Aikaikkuna: No time frame, just a blood sample
|
Evaluation of genetical properties in terms of TMS related pain reduction
|
No time frame, just a blood sample
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eija Kalso, PhD, Prof., Professor of Pain Research and Management, University of Helsinki. Director of the Multidisciplinary Pain Clinic, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jyrki Mäkelä, MD, PhD, Head of laboratory, BioMag, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Erika Kirveskari, MD, PhD, Head and Chief Physician of Clinical Neurophysiology at Medical Imaging Center, Helsinki University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYH2013311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
That is not allowed according to the ethical committees decision.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .