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Efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in Central Post Stroke Pain ( CPSP)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Juhani Ojala, Helsinki University Central Hospital

Efficacy of Navigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Treatment of Central Post Stroke Pain

The aim of the study is to evaluate the analgesic effects of navigated repetitive transcranial magnetic stimulation in central post stroke pain. MRI based navigation is used to determine the exact locations for stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Central post stroke pain is often very resistant to treatment. TMS has been shown to be a promising tool in treating difficult pain conditions. The best sites for stimulation are still not known and navigation has been used only in few studies.

The aim is to evaluate the analgesic effects of Navigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation ( nrTMS ) on pain in a three armed crossover study. The navigation is done by using magnetic resonance imaging and stereotactic camera system. The three arms include stimulation to M1, S2 and sham stimulation to M1. 10 Hz repetitive stimulation is given to a specified location once a day 5 days a week for two weeks in each of the three arms. A months washout period is kept between each arm of the study.

Pain and other variables are followed before, during and after the study for 6 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • MRI defined brain infarction or hemorrhage before or at the age of 65 years
  • CPSP diagnostic criteria is met (definite), verified by a neurologist
  • Stable analgesic medication
  • Average pain NRS 4 or more

Exclusion Criteria:

  • Epilepsy
  • Difficult aphasia
  • Dementia
  • Contraindication for TMS or MRI
  • Alcohol and/or drug abuse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transcranial Magnetic Stimulation I
Intervention: Repetitive navigated Transcranial Magnetic Stimulation of the motor cortex
Gerät: navigated rTMS of motor cortex
Navigated repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ( 10 Hz ) ,5 daily sessions per week for two weeks.
Andere Namen:
  • rTMS
  • Navigated
Experimental: Transcranial Magnetic Stimulation II
Intervention: Repetitive navigated Transcranial Magnetic Stimulation of the secondary somatosensory cortex
Gerät: navigated rTMS of somatosensory cortex 2
Navigated repetitive transcranial magnetic stimulation of the secondary somatosensory cortex ( 10 Hz ), 5 daily sessions per week for two weeks
Andere Namen:
  • rTMS
  • Navigated
Schein-Komparator: Sham Stimulation
Intervention: Repetitive sham Transcranial Magnetic Stimulation with SHAM block of the motor cortex
Gerät: SHAM rTMS with SHAM block
Repetitive SHAM transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ( 10Hz) 5 daily sessions per week for two weeks.
Andere Namen:
  • Placebo
  • rTMS
  • Navigated

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in average pain compared to baseline
Zeitfenster: 1 month after each arm of the study
Patients will keep a pain diary for one week before stimulation and for two weeks after the stimulation. A nurse will call the patient one month after the last stimulation.
1 month after each arm of the study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of life (EQ-5D)
Zeitfenster: One week after each arm of the study and 6 months after the last one
Questionnaire EQ-5D
One week after each arm of the study and 6 months after the last one
Depression
Zeitfenster: One week after each arm of the study and 6 months after the last stimulation
Questionnaire
One week after each arm of the study and 6 months after the last stimulation
Change in average pain compared to baseline
Zeitfenster: 2,3,4,5 and 6 months after the last stimulation
Phone call ( Numeric Rating Scale (NRS) in rest and movement )
2,3,4,5 and 6 months after the last stimulation
Magnetoencephalography (MEG)
Zeitfenster: One week before and after each arms stimulations
Changes in the irritability of the motor cortex and somatosensory cortex
One week before and after each arms stimulations
Number of patients with adverse effects
Zeitfenster: From the start to the end of the study, on average 12 months per patient.
Adverse effects are followed actively
From the start to the end of the study, on average 12 months per patient.
Hands´ motor function and dexterity
Zeitfenster: One week before and after each arm of the study
Nine hole peg, Pinch and Jamar
One week before and after each arm of the study
Cold water test
Zeitfenster: One week before and after each arm of the study
Conditioned pain modulation (CPM)
One week before and after each arm of the study
Genetics
Zeitfenster: No time frame, just a blood sample
Evaluation of genetical properties in terms of TMS related pain reduction
No time frame, just a blood sample

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eija Kalso, PhD, Prof., Professor of Pain Research and Management, University of Helsinki. Director of the Multidisciplinary Pain Clinic, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Jyrki Mäkelä, MD, PhD, Head of laboratory, BioMag, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Erika Kirveskari, MD, PhD, Head and Chief Physician of Clinical Neurophysiology at Medical Imaging Center, Helsinki University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYH2013311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

That is not allowed according to the ethical committees decision.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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