- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02277912
Efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in Central Post Stroke Pain ( CPSP)
Efficacy of Navigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Treatment of Central Post Stroke Pain
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Central post stroke pain is often very resistant to treatment. TMS has been shown to be a promising tool in treating difficult pain conditions. The best sites for stimulation are still not known and navigation has been used only in few studies.
The aim is to evaluate the analgesic effects of Navigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation ( nrTMS ) on pain in a three armed crossover study. The navigation is done by using magnetic resonance imaging and stereotactic camera system. The three arms include stimulation to M1, S2 and sham stimulation to M1. 10 Hz repetitive stimulation is given to a specified location once a day 5 days a week for two weeks in each of the three arms. A months washout period is kept between each arm of the study.
Pain and other variables are followed before, during and after the study for 6 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- MRI defined brain infarction or hemorrhage before or at the age of 65 years
- CPSP diagnostic criteria is met (definite), verified by a neurologist
- Stable analgesic medication
- Average pain NRS 4 or more
Exclusion Criteria:
- Epilepsy
- Difficult aphasia
- Dementia
- Contraindication for TMS or MRI
- Alcohol and/or drug abuse
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Transcranial Magnetic Stimulation I
Intervention: Repetitive navigated Transcranial Magnetic Stimulation of the motor cortex
|
Navigated repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ( 10 Hz ) ,5 daily sessions per week for two weeks.
Más nevek:
|
Kísérleti: Transcranial Magnetic Stimulation II
Intervention: Repetitive navigated Transcranial Magnetic Stimulation of the secondary somatosensory cortex
|
Navigated repetitive transcranial magnetic stimulation of the secondary somatosensory cortex ( 10 Hz ), 5 daily sessions per week for two weeks
Más nevek:
|
Sham Comparator: Sham Stimulation
Intervention: Repetitive sham Transcranial Magnetic Stimulation with SHAM block of the motor cortex
|
Repetitive SHAM transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ( 10Hz) 5 daily sessions per week for two weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in average pain compared to baseline
Időkeret: 1 month after each arm of the study
|
Patients will keep a pain diary for one week before stimulation and for two weeks after the stimulation.
A nurse will call the patient one month after the last stimulation.
|
1 month after each arm of the study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quality of life (EQ-5D)
Időkeret: One week after each arm of the study and 6 months after the last one
|
Questionnaire EQ-5D
|
One week after each arm of the study and 6 months after the last one
|
Depression
Időkeret: One week after each arm of the study and 6 months after the last stimulation
|
Questionnaire
|
One week after each arm of the study and 6 months after the last stimulation
|
Change in average pain compared to baseline
Időkeret: 2,3,4,5 and 6 months after the last stimulation
|
Phone call ( Numeric Rating Scale (NRS) in rest and movement )
|
2,3,4,5 and 6 months after the last stimulation
|
Magnetoencephalography (MEG)
Időkeret: One week before and after each arms stimulations
|
Changes in the irritability of the motor cortex and somatosensory cortex
|
One week before and after each arms stimulations
|
Number of patients with adverse effects
Időkeret: From the start to the end of the study, on average 12 months per patient.
|
Adverse effects are followed actively
|
From the start to the end of the study, on average 12 months per patient.
|
Hands´ motor function and dexterity
Időkeret: One week before and after each arm of the study
|
Nine hole peg, Pinch and Jamar
|
One week before and after each arm of the study
|
Cold water test
Időkeret: One week before and after each arm of the study
|
Conditioned pain modulation (CPM)
|
One week before and after each arm of the study
|
Genetics
Időkeret: No time frame, just a blood sample
|
Evaluation of genetical properties in terms of TMS related pain reduction
|
No time frame, just a blood sample
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eija Kalso, PhD, Prof., Professor of Pain Research and Management, University of Helsinki. Director of the Multidisciplinary Pain Clinic, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine Helsinki University Central Hospital
- Tanulmányi szék: Jyrki Mäkelä, MD, PhD, Head of laboratory, BioMag, Helsinki University Central Hospital
- Tanulmányi szék: Erika Kirveskari, MD, PhD, Head and Chief Physician of Clinical Neurophysiology at Medical Imaging Center, Helsinki University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYH2013311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a navigated rTMS of motor cortex
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakMegszűntStrokeEgyesült Államok
-
HaEmek Medical Center, IsraelRambam Health Care Campus; Technion, Israel Institute of TechnologyMég nincs toborzás
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityAktív, nem toborzóAgytumor | Gyermekkori rák | Gyermekkori agydaganatEgyesült Államok