Efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in Central Post Stroke Pain ( CPSP)
22 października 2018 zaktualizowane przez: Juhani Ojala, Helsinki University Central Hospital
Efficacy of Navigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Treatment of Central Post Stroke Pain
The aim of the study is to evaluate the analgesic effects of navigated repetitive transcranial magnetic stimulation in central post stroke pain.
MRI based navigation is used to determine the exact locations for stimulation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Central post stroke pain is often very resistant to treatment. TMS has been shown to be a promising tool in treating difficult pain conditions. The best sites for stimulation are still not known and navigation has been used only in few studies.
The aim is to evaluate the analgesic effects of Navigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation ( nrTMS ) on pain in a three armed crossover study. The navigation is done by using magnetic resonance imaging and stereotactic camera system. The three arms include stimulation to M1, S2 and sham stimulation to M1. 10 Hz repetitive stimulation is given to a specified location once a day 5 days a week for two weeks in each of the three arms. A months washout period is kept between each arm of the study.
Pain and other variables are followed before, during and after the study for 6 months.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- MRI defined brain infarction or hemorrhage before or at the age of 65 years
- CPSP diagnostic criteria is met (definite), verified by a neurologist
- Stable analgesic medication
- Average pain NRS 4 or more
Exclusion Criteria:
- Epilepsy
- Difficult aphasia
- Dementia
- Contraindication for TMS or MRI
- Alcohol and/or drug abuse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transcranial Magnetic Stimulation I
Intervention: Repetitive navigated Transcranial Magnetic Stimulation of the motor cortex
|
Navigated repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ( 10 Hz ) ,5 daily sessions per week for two weeks.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Transcranial Magnetic Stimulation II
Intervention: Repetitive navigated Transcranial Magnetic Stimulation of the secondary somatosensory cortex
|
Navigated repetitive transcranial magnetic stimulation of the secondary somatosensory cortex ( 10 Hz ), 5 daily sessions per week for two weeks
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham Stimulation
Intervention: Repetitive sham Transcranial Magnetic Stimulation with SHAM block of the motor cortex
|
Repetitive SHAM transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ( 10Hz) 5 daily sessions per week for two weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in average pain compared to baseline
Ramy czasowe: 1 month after each arm of the study
|
Patients will keep a pain diary for one week before stimulation and for two weeks after the stimulation.
A nurse will call the patient one month after the last stimulation.
|
1 month after each arm of the study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quality of life (EQ-5D)
Ramy czasowe: One week after each arm of the study and 6 months after the last one
|
Questionnaire EQ-5D
|
One week after each arm of the study and 6 months after the last one
|
|
Depression
Ramy czasowe: One week after each arm of the study and 6 months after the last stimulation
|
Questionnaire
|
One week after each arm of the study and 6 months after the last stimulation
|
|
Change in average pain compared to baseline
Ramy czasowe: 2,3,4,5 and 6 months after the last stimulation
|
Phone call ( Numeric Rating Scale (NRS) in rest and movement )
|
2,3,4,5 and 6 months after the last stimulation
|
|
Magnetoencephalography (MEG)
Ramy czasowe: One week before and after each arms stimulations
|
Changes in the irritability of the motor cortex and somatosensory cortex
|
One week before and after each arms stimulations
|
|
Number of patients with adverse effects
Ramy czasowe: From the start to the end of the study, on average 12 months per patient.
|
Adverse effects are followed actively
|
From the start to the end of the study, on average 12 months per patient.
|
|
Hands´ motor function and dexterity
Ramy czasowe: One week before and after each arm of the study
|
Nine hole peg, Pinch and Jamar
|
One week before and after each arm of the study
|
|
Cold water test
Ramy czasowe: One week before and after each arm of the study
|
Conditioned pain modulation (CPM)
|
One week before and after each arm of the study
|
|
Genetics
Ramy czasowe: No time frame, just a blood sample
|
Evaluation of genetical properties in terms of TMS related pain reduction
|
No time frame, just a blood sample
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eija Kalso, PhD, Prof., Professor of Pain Research and Management, University of Helsinki. Director of the Multidisciplinary Pain Clinic, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine Helsinki University Central Hospital
- Krzesło do nauki: Jyrki Mäkelä, MD, PhD, Head of laboratory, BioMag, Helsinki University Central Hospital
- Krzesło do nauki: Erika Kirveskari, MD, PhD, Head and Chief Physician of Clinical Neurophysiology at Medical Imaging Center, Helsinki University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYH2013311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
That is not allowed according to the ethical committees decision.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .