Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in Central Post Stroke Pain ( CPSP)

22. října 2018 aktualizováno: Juhani Ojala, Helsinki University Central Hospital

Efficacy of Navigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Treatment of Central Post Stroke Pain

The aim of the study is to evaluate the analgesic effects of navigated repetitive transcranial magnetic stimulation in central post stroke pain. MRI based navigation is used to determine the exact locations for stimulation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Central post stroke pain is often very resistant to treatment. TMS has been shown to be a promising tool in treating difficult pain conditions. The best sites for stimulation are still not known and navigation has been used only in few studies.

The aim is to evaluate the analgesic effects of Navigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation ( nrTMS ) on pain in a three armed crossover study. The navigation is done by using magnetic resonance imaging and stereotactic camera system. The three arms include stimulation to M1, S2 and sham stimulation to M1. 10 Hz repetitive stimulation is given to a specified location once a day 5 days a week for two weeks in each of the three arms. A months washout period is kept between each arm of the study.

Pain and other variables are followed before, during and after the study for 6 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • MRI defined brain infarction or hemorrhage before or at the age of 65 years
  • CPSP diagnostic criteria is met (definite), verified by a neurologist
  • Stable analgesic medication
  • Average pain NRS 4 or more

Exclusion Criteria:

  • Epilepsy
  • Difficult aphasia
  • Dementia
  • Contraindication for TMS or MRI
  • Alcohol and/or drug abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcranial Magnetic Stimulation I
Intervention: Repetitive navigated Transcranial Magnetic Stimulation of the motor cortex
Přístroj: navigated rTMS of motor cortex
Navigated repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ( 10 Hz ) ,5 daily sessions per week for two weeks.
Ostatní jména:
  • rTMS
  • Navigated
Experimentální: Transcranial Magnetic Stimulation II
Intervention: Repetitive navigated Transcranial Magnetic Stimulation of the secondary somatosensory cortex
Přístroj: navigated rTMS of somatosensory cortex 2
Navigated repetitive transcranial magnetic stimulation of the secondary somatosensory cortex ( 10 Hz ), 5 daily sessions per week for two weeks
Ostatní jména:
  • rTMS
  • Navigated
Falešný srovnávač: Sham Stimulation
Intervention: Repetitive sham Transcranial Magnetic Stimulation with SHAM block of the motor cortex
Přístroj: SHAM rTMS with SHAM block
Repetitive SHAM transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ( 10Hz) 5 daily sessions per week for two weeks.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • rTMS
  • Navigated

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in average pain compared to baseline
Časové okno: 1 month after each arm of the study
Patients will keep a pain diary for one week before stimulation and for two weeks after the stimulation. A nurse will call the patient one month after the last stimulation.
1 month after each arm of the study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life (EQ-5D)
Časové okno: One week after each arm of the study and 6 months after the last one
Questionnaire EQ-5D
One week after each arm of the study and 6 months after the last one
Depression
Časové okno: One week after each arm of the study and 6 months after the last stimulation
Questionnaire
One week after each arm of the study and 6 months after the last stimulation
Change in average pain compared to baseline
Časové okno: 2,3,4,5 and 6 months after the last stimulation
Phone call ( Numeric Rating Scale (NRS) in rest and movement )
2,3,4,5 and 6 months after the last stimulation
Magnetoencephalography (MEG)
Časové okno: One week before and after each arms stimulations
Changes in the irritability of the motor cortex and somatosensory cortex
One week before and after each arms stimulations
Number of patients with adverse effects
Časové okno: From the start to the end of the study, on average 12 months per patient.
Adverse effects are followed actively
From the start to the end of the study, on average 12 months per patient.
Hands´ motor function and dexterity
Časové okno: One week before and after each arm of the study
Nine hole peg, Pinch and Jamar
One week before and after each arm of the study
Cold water test
Časové okno: One week before and after each arm of the study
Conditioned pain modulation (CPM)
One week before and after each arm of the study
Genetics
Časové okno: No time frame, just a blood sample
Evaluation of genetical properties in terms of TMS related pain reduction
No time frame, just a blood sample

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eija Kalso, PhD, Prof., Professor of Pain Research and Management, University of Helsinki. Director of the Multidisciplinary Pain Clinic, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Jyrki Mäkelä, MD, PhD, Head of laboratory, BioMag, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Erika Kirveskari, MD, PhD, Head and Chief Physician of Clinical Neurophysiology at Medical Imaging Center, Helsinki University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYH2013311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

That is not allowed according to the ethical committees decision.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální bolest po mrtvici

Klinické studie na navigated rTMS of motor cortex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit