Efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in Central Post Stroke Pain ( CPSP)
22 de octubre de 2018 actualizado por: Juhani Ojala, Helsinki University Central Hospital
Efficacy of Navigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Treatment of Central Post Stroke Pain
The aim of the study is to evaluate the analgesic effects of navigated repetitive transcranial magnetic stimulation in central post stroke pain.
MRI based navigation is used to determine the exact locations for stimulation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Central post stroke pain is often very resistant to treatment. TMS has been shown to be a promising tool in treating difficult pain conditions. The best sites for stimulation are still not known and navigation has been used only in few studies.
The aim is to evaluate the analgesic effects of Navigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation ( nrTMS ) on pain in a three armed crossover study. The navigation is done by using magnetic resonance imaging and stereotactic camera system. The three arms include stimulation to M1, S2 and sham stimulation to M1. 10 Hz repetitive stimulation is given to a specified location once a day 5 days a week for two weeks in each of the three arms. A months washout period is kept between each arm of the study.
Pain and other variables are followed before, during and after the study for 6 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- MRI defined brain infarction or hemorrhage before or at the age of 65 years
- CPSP diagnostic criteria is met (definite), verified by a neurologist
- Stable analgesic medication
- Average pain NRS 4 or more
Exclusion Criteria:
- Epilepsy
- Difficult aphasia
- Dementia
- Contraindication for TMS or MRI
- Alcohol and/or drug abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transcranial Magnetic Stimulation I
Intervention: Repetitive navigated Transcranial Magnetic Stimulation of the motor cortex
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Navigated repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ( 10 Hz ) ,5 daily sessions per week for two weeks.
Otros nombres:
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Experimental: Transcranial Magnetic Stimulation II
Intervention: Repetitive navigated Transcranial Magnetic Stimulation of the secondary somatosensory cortex
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Navigated repetitive transcranial magnetic stimulation of the secondary somatosensory cortex ( 10 Hz ), 5 daily sessions per week for two weeks
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham Stimulation
Intervention: Repetitive sham Transcranial Magnetic Stimulation with SHAM block of the motor cortex
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Repetitive SHAM transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ( 10Hz) 5 daily sessions per week for two weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in average pain compared to baseline
Periodo de tiempo: 1 month after each arm of the study
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Patients will keep a pain diary for one week before stimulation and for two weeks after the stimulation.
A nurse will call the patient one month after the last stimulation.
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1 month after each arm of the study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of life (EQ-5D)
Periodo de tiempo: One week after each arm of the study and 6 months after the last one
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Questionnaire EQ-5D
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One week after each arm of the study and 6 months after the last one
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Depression
Periodo de tiempo: One week after each arm of the study and 6 months after the last stimulation
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Questionnaire
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One week after each arm of the study and 6 months after the last stimulation
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Change in average pain compared to baseline
Periodo de tiempo: 2,3,4,5 and 6 months after the last stimulation
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Phone call ( Numeric Rating Scale (NRS) in rest and movement )
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2,3,4,5 and 6 months after the last stimulation
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Magnetoencephalography (MEG)
Periodo de tiempo: One week before and after each arms stimulations
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Changes in the irritability of the motor cortex and somatosensory cortex
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One week before and after each arms stimulations
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Number of patients with adverse effects
Periodo de tiempo: From the start to the end of the study, on average 12 months per patient.
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Adverse effects are followed actively
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From the start to the end of the study, on average 12 months per patient.
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Hands´ motor function and dexterity
Periodo de tiempo: One week before and after each arm of the study
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Nine hole peg, Pinch and Jamar
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One week before and after each arm of the study
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Cold water test
Periodo de tiempo: One week before and after each arm of the study
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Conditioned pain modulation (CPM)
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One week before and after each arm of the study
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Genetics
Periodo de tiempo: No time frame, just a blood sample
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Evaluation of genetical properties in terms of TMS related pain reduction
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No time frame, just a blood sample
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eija Kalso, PhD, Prof., Professor of Pain Research and Management, University of Helsinki. Director of the Multidisciplinary Pain Clinic, Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Jyrki Mäkelä, MD, PhD, Head of laboratory, BioMag, Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Erika Kirveskari, MD, PhD, Head and Chief Physician of Clinical Neurophysiology at Medical Imaging Center, Helsinki University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TYH2013311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
That is not allowed according to the ethical committees decision.
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