A PK/PD Genetic Variation Treatment Algorithm Versus Treatment As Usual for Adolescent Management Of Depression (AMOD)
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
A Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Genetic Variation Treatment Algorithm Versus Treatment As Usual for Adolescent Management Of Depression (Abbreviation Assurex AMOD)
The overall goal of this investigator-initiated trial is to evaluate the impact of platform algorithm products designed to rapidly identify pharmacokinetic (PK) and/or pharmacodynamic (PD) genomic variation on treatment outcome of depression in adolescents.
This new technology may have the potential to optimize treatment selection by improving response, minimizing unfavorable adverse events / side effects and increasing treatment adherence
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Treatment seeking adolescent patients with a moderate to severe major depressive episode defined as a 40 or greater on Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) will be invited to participate in this study evaluating the GeneSight® platform.
This new technology can rapidly assess PK and PD genetic variation that can potentially impact antidepressant, anti-psychotic, and stimulant treatment selection.
These patients will have GeneSight® testing and will be randomized to one of two groups.
In Group 1 (n=138), GeneSight® testing results will be available to the patient's treating clinician prior to treatment selection.
In Group 2 (n=138), testing results will not be available to the patient's research treating clinician.
However, all testing results will be made available to all participants and clinicians after the 8-week trial (upon completion of blinded assessments at week 8).
The patients and the clinical raters will be blinded to group assignment.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 13-18, male or female, any race/ethnicity
- Treating clinician, patient, and family feel that pharmacotherapy is indicated as part of a comprehensive treatment plan.
- Major depressive episode diagnosis or bipolar disorder based on KSADS-PL semi-structured psychiatric interview with a severity criteria-40 or greater on Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability to speak English
- Inability or lack of willingness to provide informed consent and assent.
- Axis I diagnoses: Autism Spectrum Disorder, Anorexia Nervosa, Schizophreniform, and Schizophrenia.
- Psychotropic medication change (including dosage) between screening & randomization visits.
- Patients who meet DSM 5 criteria for any significant current substance use disorder other than nicotine, caffeine, or cannabis. Must have at least early, partial or full, remission X 3 months
- Serious suicidal risk and/or in need of immediate hospitalization as judged by the investigator.
- Significant unstable medical condition.
- Anticipated inability to attend scheduled study visits.
- Patients who in the judgment of the Investigator may be unreliable or uncooperative with the evaluation procedure outlined in this protocol.
- Cytochrome (CYP) & serotonin transporter genomic testing within 5 years.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti ryhmässä
Hoito tavalliseen tapaan ryhmällä on hoitosuosituksia, jotka perustuvat kliiniseen harkintaan
|
|
|
Kokeellinen: GeneSight guided treatment
GeneSight guided group will have their research psychiatrist make treatment recommendations based on test results
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baseline to endpoint change in depression
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The primary outcome measure is the baseline to endpoint change in the Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R).
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Improvement of depressive symptoms
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Clinician Rated Form (QIDS-A17 CR)
|
8 weeks
|
|
Improvement of depressive symptoms
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Self-Report (QIDS-A17 SR)
|
8 weeks
|
|
Improvement of depressive symptoms
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Self-Report - Parent [(QIDS-A17 SR (P)
|
8 weeks
|
|
Improvement of depressive symptoms
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Clinical Global Impression (CGI) scale
|
8 weeks
|
|
Improvement of depressive symptoms
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Global Assessment Scale (CGAS)
|
8 weeks
|
|
Improvement of depressive symptoms
Aikaikkuna: 8 weeks
|
General Behavior Inventory Parent Version (P-GBI) (subscales mania and sleep) Short Form
|
8 weeks
|
|
Improvement of depressive symptoms
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Treatment adherence based on concordance vs. non-concordance of gene test results and clinical intervention
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Croarkin, D.O., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-005547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .