Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A PK/PD Genetic Variation Treatment Algorithm Versus Treatment As Usual for Adolescent Management Of Depression (AMOD)

11. juni 2020 oppdatert av: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

A Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Genetic Variation Treatment Algorithm Versus Treatment As Usual for Adolescent Management Of Depression (Abbreviation Assurex AMOD)

The overall goal of this investigator-initiated trial is to evaluate the impact of platform algorithm products designed to rapidly identify pharmacokinetic (PK) and/or pharmacodynamic (PD) genomic variation on treatment outcome of depression in adolescents. This new technology may have the potential to optimize treatment selection by improving response, minimizing unfavorable adverse events / side effects and increasing treatment adherence

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Treatment seeking adolescent patients with a moderate to severe major depressive episode defined as a 40 or greater on Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) will be invited to participate in this study evaluating the GeneSight® platform. This new technology can rapidly assess PK and PD genetic variation that can potentially impact antidepressant, anti-psychotic, and stimulant treatment selection. These patients will have GeneSight® testing and will be randomized to one of two groups. In Group 1 (n=138), GeneSight® testing results will be available to the patient's treating clinician prior to treatment selection. In Group 2 (n=138), testing results will not be available to the patient's research treating clinician. However, all testing results will be made available to all participants and clinicians after the 8-week trial (upon completion of blinded assessments at week 8). The patients and the clinical raters will be blinded to group assignment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 13-18, male or female, any race/ethnicity
  • Treating clinician, patient, and family feel that pharmacotherapy is indicated as part of a comprehensive treatment plan.
  • Major depressive episode diagnosis or bipolar disorder based on KSADS-PL semi-structured psychiatric interview with a severity criteria-40 or greater on Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to speak English
  • Inability or lack of willingness to provide informed consent and assent.
  • Axis I diagnoses: Autism Spectrum Disorder, Anorexia Nervosa, Schizophreniform, and Schizophrenia.
  • Psychotropic medication change (including dosage) between screening & randomization visits.
  • Patients who meet DSM 5 criteria for any significant current substance use disorder other than nicotine, caffeine, or cannabis. Must have at least early, partial or full, remission X 3 months
  • Serious suicidal risk and/or in need of immediate hospitalization as judged by the investigator.
  • Significant unstable medical condition.
  • Anticipated inability to attend scheduled study visits.
  • Patients who in the judgment of the Investigator may be unreliable or uncooperative with the evaluation procedure outlined in this protocol.
  • Cytochrome (CYP) & serotonin transporter genomic testing within 5 years.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig gruppe
Behandling som vanlig gruppe vil ha behandlingsanbefalinger basert på klinisk skjønn
Annen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: GeneSight guided treatment
GeneSight guided group will have their research psychiatrist make treatment recommendations based on test results
Annen: AssureRx GeneSight genotypingsresultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline to endpoint change in depression
Tidsramme: 8 weeks
The primary outcome measure is the baseline to endpoint change in the Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R).
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Improvement of depressive symptoms
Tidsramme: 8 weeks
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Clinician Rated Form (QIDS-A17 CR)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Tidsramme: 8 weeks
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Self-Report (QIDS-A17 SR)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Tidsramme: 8 weeks
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Self-Report - Parent [(QIDS-A17 SR (P)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Tidsramme: 8 weeks
Clinical Global Impression (CGI) scale
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Tidsramme: 8 weeks
Global Assessment Scale (CGAS)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Tidsramme: 8 weeks
General Behavior Inventory Parent Version (P-GBI) (subscales mania and sleep) Short Form
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Tidsramme: 8 weeks
Treatment adherence based on concordance vs. non-concordance of gene test results and clinical intervention
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-005547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere