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A PK/PD Genetic Variation Treatment Algorithm Versus Treatment As Usual for Adolescent Management Of Depression (AMOD)

11. Juni 2020 aktualisiert von: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

A Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Genetic Variation Treatment Algorithm Versus Treatment As Usual for Adolescent Management Of Depression (Abbreviation Assurex AMOD)

The overall goal of this investigator-initiated trial is to evaluate the impact of platform algorithm products designed to rapidly identify pharmacokinetic (PK) and/or pharmacodynamic (PD) genomic variation on treatment outcome of depression in adolescents. This new technology may have the potential to optimize treatment selection by improving response, minimizing unfavorable adverse events / side effects and increasing treatment adherence

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Treatment seeking adolescent patients with a moderate to severe major depressive episode defined as a 40 or greater on Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) will be invited to participate in this study evaluating the GeneSight® platform. This new technology can rapidly assess PK and PD genetic variation that can potentially impact antidepressant, anti-psychotic, and stimulant treatment selection. These patients will have GeneSight® testing and will be randomized to one of two groups. In Group 1 (n=138), GeneSight® testing results will be available to the patient's treating clinician prior to treatment selection. In Group 2 (n=138), testing results will not be available to the patient's research treating clinician. However, all testing results will be made available to all participants and clinicians after the 8-week trial (upon completion of blinded assessments at week 8). The patients and the clinical raters will be blinded to group assignment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 13-18, male or female, any race/ethnicity
  • Treating clinician, patient, and family feel that pharmacotherapy is indicated as part of a comprehensive treatment plan.
  • Major depressive episode diagnosis or bipolar disorder based on KSADS-PL semi-structured psychiatric interview with a severity criteria-40 or greater on Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to speak English
  • Inability or lack of willingness to provide informed consent and assent.
  • Axis I diagnoses: Autism Spectrum Disorder, Anorexia Nervosa, Schizophreniform, and Schizophrenia.
  • Psychotropic medication change (including dosage) between screening & randomization visits.
  • Patients who meet DSM 5 criteria for any significant current substance use disorder other than nicotine, caffeine, or cannabis. Must have at least early, partial or full, remission X 3 months
  • Serious suicidal risk and/or in need of immediate hospitalization as judged by the investigator.
  • Significant unstable medical condition.
  • Anticipated inability to attend scheduled study visits.
  • Patients who in the judgment of the Investigator may be unreliable or uncooperative with the evaluation procedure outlined in this protocol.
  • Cytochrome (CYP) & serotonin transporter genomic testing within 5 years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt Gruppe
Die Gruppe „Behandlung wie üblich“ erhält Behandlungsempfehlungen auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Experimental: GeneSight guided treatment
GeneSight guided group will have their research psychiatrist make treatment recommendations based on test results
Sonstiges: AssureRx GeneSight-Genotypisierungsergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline to endpoint change in depression
Zeitfenster: 8 weeks
The primary outcome measure is the baseline to endpoint change in the Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R).
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement of depressive symptoms
Zeitfenster: 8 weeks
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Clinician Rated Form (QIDS-A17 CR)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Zeitfenster: 8 weeks
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Self-Report (QIDS-A17 SR)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Zeitfenster: 8 weeks
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Self-Report - Parent [(QIDS-A17 SR (P)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Zeitfenster: 8 weeks
Clinical Global Impression (CGI) scale
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Zeitfenster: 8 weeks
Global Assessment Scale (CGAS)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Zeitfenster: 8 weeks
General Behavior Inventory Parent Version (P-GBI) (subscales mania and sleep) Short Form
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Zeitfenster: 8 weeks
Treatment adherence based on concordance vs. non-concordance of gene test results and clinical intervention
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-005547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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