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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02286440
A PK/PD Genetic Variation Treatment Algorithm Versus Treatment As Usual for Adolescent Management Of Depression (AMOD)
11 de junio de 2020 actualizado por: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
A Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Genetic Variation Treatment Algorithm Versus Treatment As Usual for Adolescent Management Of Depression (Abbreviation Assurex AMOD)
The overall goal of this investigator-initiated trial is to evaluate the impact of platform algorithm products designed to rapidly identify pharmacokinetic (PK) and/or pharmacodynamic (PD) genomic variation on treatment outcome of depression in adolescents.
This new technology may have the potential to optimize treatment selection by improving response, minimizing unfavorable adverse events / side effects and increasing treatment adherence
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treatment seeking adolescent patients with a moderate to severe major depressive episode defined as a 40 or greater on Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) will be invited to participate in this study evaluating the GeneSight® platform.
This new technology can rapidly assess PK and PD genetic variation that can potentially impact antidepressant, anti-psychotic, and stimulant treatment selection.
These patients will have GeneSight® testing and will be randomized to one of two groups.
In Group 1 (n=138), GeneSight® testing results will be available to the patient's treating clinician prior to treatment selection.
In Group 2 (n=138), testing results will not be available to the patient's research treating clinician.
However, all testing results will be made available to all participants and clinicians after the 8-week trial (upon completion of blinded assessments at week 8).
The patients and the clinical raters will be blinded to group assignment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 13-18, male or female, any race/ethnicity
- Treating clinician, patient, and family feel that pharmacotherapy is indicated as part of a comprehensive treatment plan.
- Major depressive episode diagnosis or bipolar disorder based on KSADS-PL semi-structured psychiatric interview with a severity criteria-40 or greater on Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability to speak English
- Inability or lack of willingness to provide informed consent and assent.
- Axis I diagnoses: Autism Spectrum Disorder, Anorexia Nervosa, Schizophreniform, and Schizophrenia.
- Psychotropic medication change (including dosage) between screening & randomization visits.
- Patients who meet DSM 5 criteria for any significant current substance use disorder other than nicotine, caffeine, or cannabis. Must have at least early, partial or full, remission X 3 months
- Serious suicidal risk and/or in need of immediate hospitalization as judged by the investigator.
- Significant unstable medical condition.
- Anticipated inability to attend scheduled study visits.
- Patients who in the judgment of the Investigator may be unreliable or uncooperative with the evaluation procedure outlined in this protocol.
- Cytochrome (CYP) & serotonin transporter genomic testing within 5 years.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento como grupo habitual
El tratamiento como grupo habitual tendrá recomendaciones de tratamiento basadas en el juicio clínico.
|
|
Experimental: GeneSight guided treatment
GeneSight guided group will have their research psychiatrist make treatment recommendations based on test results
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Baseline to endpoint change in depression
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
The primary outcome measure is the baseline to endpoint change in the Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R).
|
8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Improvement of depressive symptoms
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Clinician Rated Form (QIDS-A17 CR)
|
8 weeks
|
Improvement of depressive symptoms
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Self-Report (QIDS-A17 SR)
|
8 weeks
|
Improvement of depressive symptoms
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Self-Report - Parent [(QIDS-A17 SR (P)
|
8 weeks
|
Improvement of depressive symptoms
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Clinical Global Impression (CGI) scale
|
8 weeks
|
Improvement of depressive symptoms
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Global Assessment Scale (CGAS)
|
8 weeks
|
Improvement of depressive symptoms
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
General Behavior Inventory Parent Version (P-GBI) (subscales mania and sleep) Short Form
|
8 weeks
|
Improvement of depressive symptoms
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Treatment adherence based on concordance vs. non-concordance of gene test results and clinical intervention
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Croarkin, D.O., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-005547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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