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A PK/PD Genetic Variation Treatment Algorithm Versus Treatment As Usual for Adolescent Management Of Depression (AMOD)

11 giugno 2020 aggiornato da: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

A Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Genetic Variation Treatment Algorithm Versus Treatment As Usual for Adolescent Management Of Depression (Abbreviation Assurex AMOD)

The overall goal of this investigator-initiated trial is to evaluate the impact of platform algorithm products designed to rapidly identify pharmacokinetic (PK) and/or pharmacodynamic (PD) genomic variation on treatment outcome of depression in adolescents. This new technology may have the potential to optimize treatment selection by improving response, minimizing unfavorable adverse events / side effects and increasing treatment adherence

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Treatment seeking adolescent patients with a moderate to severe major depressive episode defined as a 40 or greater on Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) will be invited to participate in this study evaluating the GeneSight® platform. This new technology can rapidly assess PK and PD genetic variation that can potentially impact antidepressant, anti-psychotic, and stimulant treatment selection. These patients will have GeneSight® testing and will be randomized to one of two groups. In Group 1 (n=138), GeneSight® testing results will be available to the patient's treating clinician prior to treatment selection. In Group 2 (n=138), testing results will not be available to the patient's research treating clinician. However, all testing results will be made available to all participants and clinicians after the 8-week trial (upon completion of blinded assessments at week 8). The patients and the clinical raters will be blinded to group assignment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 13-18, male or female, any race/ethnicity
  • Treating clinician, patient, and family feel that pharmacotherapy is indicated as part of a comprehensive treatment plan.
  • Major depressive episode diagnosis or bipolar disorder based on KSADS-PL semi-structured psychiatric interview with a severity criteria-40 or greater on Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to speak English
  • Inability or lack of willingness to provide informed consent and assent.
  • Axis I diagnoses: Autism Spectrum Disorder, Anorexia Nervosa, Schizophreniform, and Schizophrenia.
  • Psychotropic medication change (including dosage) between screening & randomization visits.
  • Patients who meet DSM 5 criteria for any significant current substance use disorder other than nicotine, caffeine, or cannabis. Must have at least early, partial or full, remission X 3 months
  • Serious suicidal risk and/or in need of immediate hospitalization as judged by the investigator.
  • Significant unstable medical condition.
  • Anticipated inability to attend scheduled study visits.
  • Patients who in the judgment of the Investigator may be unreliable or uncooperative with the evaluation procedure outlined in this protocol.
  • Cytochrome (CYP) & serotonin transporter genomic testing within 5 years.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito gruppo
Il gruppo Trattamento come al solito avrà raccomandazioni terapeutiche basate sul giudizio clinico
Altro: Trattamento come al solito
Sperimentale: GeneSight guided treatment
GeneSight guided group will have their research psychiatrist make treatment recommendations based on test results
Altro: Risultati della genotipizzazione AssureRx GeneSight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline to endpoint change in depression
Lasso di tempo: 8 weeks
The primary outcome measure is the baseline to endpoint change in the Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R).
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement of depressive symptoms
Lasso di tempo: 8 weeks
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Clinician Rated Form (QIDS-A17 CR)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Lasso di tempo: 8 weeks
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Self-Report (QIDS-A17 SR)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Lasso di tempo: 8 weeks
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Self-Report - Parent [(QIDS-A17 SR (P)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Lasso di tempo: 8 weeks
Clinical Global Impression (CGI) scale
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Lasso di tempo: 8 weeks
Global Assessment Scale (CGAS)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Lasso di tempo: 8 weeks
General Behavior Inventory Parent Version (P-GBI) (subscales mania and sleep) Short Form
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Lasso di tempo: 8 weeks
Treatment adherence based on concordance vs. non-concordance of gene test results and clinical intervention
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-005547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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