Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A PK/PD Genetic Variation Treatment Algorithm Versus Treatment As Usual for Adolescent Management Of Depression (AMOD)

11 juin 2020 mis à jour par: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

A Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Genetic Variation Treatment Algorithm Versus Treatment As Usual for Adolescent Management Of Depression (Abbreviation Assurex AMOD)

The overall goal of this investigator-initiated trial is to evaluate the impact of platform algorithm products designed to rapidly identify pharmacokinetic (PK) and/or pharmacodynamic (PD) genomic variation on treatment outcome of depression in adolescents. This new technology may have the potential to optimize treatment selection by improving response, minimizing unfavorable adverse events / side effects and increasing treatment adherence

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Treatment seeking adolescent patients with a moderate to severe major depressive episode defined as a 40 or greater on Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) will be invited to participate in this study evaluating the GeneSight® platform. This new technology can rapidly assess PK and PD genetic variation that can potentially impact antidepressant, anti-psychotic, and stimulant treatment selection. These patients will have GeneSight® testing and will be randomized to one of two groups. In Group 1 (n=138), GeneSight® testing results will be available to the patient's treating clinician prior to treatment selection. In Group 2 (n=138), testing results will not be available to the patient's research treating clinician. However, all testing results will be made available to all participants and clinicians after the 8-week trial (upon completion of blinded assessments at week 8). The patients and the clinical raters will be blinded to group assignment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 13-18, male or female, any race/ethnicity
  • Treating clinician, patient, and family feel that pharmacotherapy is indicated as part of a comprehensive treatment plan.
  • Major depressive episode diagnosis or bipolar disorder based on KSADS-PL semi-structured psychiatric interview with a severity criteria-40 or greater on Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to speak English
  • Inability or lack of willingness to provide informed consent and assent.
  • Axis I diagnoses: Autism Spectrum Disorder, Anorexia Nervosa, Schizophreniform, and Schizophrenia.
  • Psychotropic medication change (including dosage) between screening & randomization visits.
  • Patients who meet DSM 5 criteria for any significant current substance use disorder other than nicotine, caffeine, or cannabis. Must have at least early, partial or full, remission X 3 months
  • Serious suicidal risk and/or in need of immediate hospitalization as judged by the investigator.
  • Significant unstable medical condition.
  • Anticipated inability to attend scheduled study visits.
  • Patients who in the judgment of the Investigator may be unreliable or uncooperative with the evaluation procedure outlined in this protocol.
  • Cytochrome (CYP) & serotonin transporter genomic testing within 5 years.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement comme groupe habituel
Le groupe de traitement habituel aura des recommandations de traitement basées sur le jugement clinique
Autre: Traitement comme d'habitude
Expérimental: GeneSight guided treatment
GeneSight guided group will have their research psychiatrist make treatment recommendations based on test results
Autre: Résultats du génotypage AssureRx GeneSight

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baseline to endpoint change in depression
Délai: 8 weeks
The primary outcome measure is the baseline to endpoint change in the Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R).
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improvement of depressive symptoms
Délai: 8 weeks
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Clinician Rated Form (QIDS-A17 CR)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Délai: 8 weeks
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Self-Report (QIDS-A17 SR)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Délai: 8 weeks
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Adolescent Self-Report - Parent [(QIDS-A17 SR (P)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Délai: 8 weeks
Clinical Global Impression (CGI) scale
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Délai: 8 weeks
Global Assessment Scale (CGAS)
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Délai: 8 weeks
General Behavior Inventory Parent Version (P-GBI) (subscales mania and sleep) Short Form
8 weeks
Improvement of depressive symptoms
Délai: 8 weeks
Treatment adherence based on concordance vs. non-concordance of gene test results and clinical intervention
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Première publication (Estimation)

7 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-005547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement comme d'habitude

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner