Duloksetiinin viivästyneen vapautumisen kapseleiden 60 mg:n biosaatavuustutkimus ruokailun alaisena

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla terveitä 18-45-vuotiaita.
2. Koehenkilöt tulee seuloa 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
3. Koehenkilöiden BMI:n tulee olla välillä 18,5 - 24,9 paino kg/pituus2 metreinä.
4. Koehenkilöiden tulee kyetä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.

5. Tutkittavien tulee pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

   Jos kohteena on naispuolinen vapaaehtoinen ja

6. On hedelmällisessä iässä, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
7. On postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi.
8. On kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita duloksetiinille tai muille vastaaville lääkkeille.
2. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, EKG- ja röntgentallenteiden aikana.
3. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoeettisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, keskushermoston, diabeteksen, psykoosin tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
4. Koehenkilöt, joilla on ollut keuhkoastmaa.
5. Kohde, joka on käyttänyt entsyymejä modifioivia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä.
6. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeriippuvuus, viimeaikainen alkoholismi tai kohtalainen alkoholinkäyttö.
7. Tutkittavat, jotka ovat tupakoitsijoita, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä tai vähintään 20 savuketta päivässä tai jotka eivät voi olla tupakoimatta tutkimusjakson aikana.
8. Koehenkilöt, joilla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa tai vaikeuksia päästä käsiksi suoniin.
9. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet (1 yksikkö: 350 ml / 450 ml) verta 90 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä.
10. Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiittiseulonta (sisältää alatyypit A, B, C ja E).
11. Koehenkilöt, joilla on positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle (RPR/VDRL).
12. Koehenkilö, joka saa tutkimusvalmistetta tai on osallistunut lääketutkimustutkimukseen 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
13. Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
14. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
15. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät halunneet käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.