- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02291341
Studie zur Bioverfügbarkeit von Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung 60 mg nach Nahrungsaufnahme
13. November 2014 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Einzeldosis-Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung 60 mg bei gesunden erwachsenen menschlichen Probanden unter Ernährungsbedingungen
In dieser Studie sollte die relative Bioverfügbarkeit von Duloxetin-HCl-Kapseln mit verzögerter Freisetzung 60 mg mit der von „CYMBALTA®“-Kapseln mit verzögerter Freisetzung 60 mg (Duloxetin-HCl-Kapseln mit verzögerter Freisetzung 60 mg) bei gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter Nahrungsaufnahme verglichen und überwacht werden Sicherheit der Subjekte
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, randomisierte, zwei Perioden, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, Crossover, ausgewogene, vergleichende orale Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis an gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter Nahrungsaufnahme
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380 054
- BA Research India Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sollten gesunde Menschen zwischen 18 und 45 Jahren sein.
- Die Probanden sollten innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments untersucht werden.
- Die Probanden sollten einen BMI zwischen 18,5 und 24,9 haben, Gewicht in kg/Größe2 in Meter.
- Die Probanden sollten in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
Die Probanden sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Wenn das Subjekt eine weibliche Freiwillige ist und
- Ist gebärfähig und praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Ermittlern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
- Ist seit mindestens 1 Jahr postmenopausal.
- ist chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt).
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden, die in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Duloxetin oder andere verwandte Arzneimittel hatten.
- Die Probanden, die während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborauswertungen, der EKG- und Röntgenaufnahmen signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante anormale Befunde aufweisen.
- Personen, die eine Krankheit oder einen Zustand haben, die das hämopoetische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensystem, Diabetes, Psychose oder irgendein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnten.
- Die Probanden, die eine Vorgeschichte oder Gegenwart von Bronchialasthma haben.
- Der Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation enzymmodifizierende Arzneimittel verwendet hat.
- Die Probanden, die in der Vergangenheit Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder mäßigen Alkoholkonsum hatten.
- Die Probanden, die Raucher sind, die mehr als oder gleich 10 Zigaretten pro Tag oder mehr als oder gleich 20 Zigaretten pro Tag rauchen oder diejenigen, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können.
- Die Probanden mit einer Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
- Die Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation Blut gespendet haben (1 Einheit: 350 ml/450 ml).
- Die Probanden, die einen positiven Hepatitis-Screen haben (einschließlich der Subtypen A, B, C und E).
- Die Probanden mit einem positiven Testergebnis für HIV-Antikörper und/oder Syphilis (RPR/VDRL).
- Der Proband, der ein Prüfprodukt erhält oder innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen hat.
- Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren.
- Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
- Weibliche Freiwillige, die während der Studie nicht bereit waren, Verhütungsmittel zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, 60 mg
Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, 60 mg von Dr. Reddys Laboratories Limited
|
Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung 60 mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Cymbalta
Cymbalta® 60 mg Kapsel von Eli Lilly and Company
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60 mg Kapsel von Eli Lilly and Company
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0 und 72,0 Stunden nach der Einnahme
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1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0 und 72,0 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr.Ronak Modi, MBBS, BA Research India Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Unterernährung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- BA0859089-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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