Исследование биодоступности капсул дулоксетина с отсроченным высвобождением 60 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть здоровыми людьми в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Субъекты должны быть обследованы в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемого препарата.
3. Субъекты должны иметь ИМТ от 18,5 до 24,9 веса в кг/рост2 в метрах.
4. Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.

5. Субъекты должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

   Если субъект — женщина-волонтер и

6. Обладает детородным потенциалом и использует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
7. Находится в постменопаузе не менее 1 года.
8. Является хирургически стерильным (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на дулоксетин или другие родственные препараты.
2. Субъекты, у которых есть серьезные заболевания или клинически значимые отклонения от нормы во время скрининга, истории болезни, физического осмотра, лабораторных оценок, ЭКГ и записей рентгена.
3. Субъекты с любым заболеванием или состоянием, которое может поставить под угрозу кроветворную, желудочно-кишечную, почечную, печеночную, сердечно-сосудистую, дыхательную, центральную нервную систему, диабет, психоз или любую другую систему организма.
4. Субъекты, имеющие в анамнезе или наличие бронхиальной астмы.
5. Субъект, который принимал препараты, модифицирующие ферменты, в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
6. Субъекты, у которых в анамнезе наркотическая зависимость, недавняя история алкоголизма или умеренное употребление алкоголя.
7. Субъекты, которые являются курильщиками, выкуривают более или равно 10 сигарет в день или более или равно 20 сигаретам в день, или те, кто не может воздержаться от курения в течение периода исследования.
8. Субъекты, у которых в анамнезе были трудности с донорством крови или трудности с доступом к венам.
9. Субъекты, сдавшие (1 единица: 350 мл/450 мл) кровь в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
10. Субъекты с положительным результатом скрининга на гепатит (включая подтипы A, B, C и E).
11. Субъекты с положительным результатом теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис (RPR/VDRL).
12. Субъект, который получает исследуемый продукт или участвовал в исследовании лекарств в течение 90 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
13. Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
14. Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
15. Женщины-добровольцы, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования.