Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 60 mg-os duloxetin késleltetett felszabadulású kapszulák biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata étkezés közben

2014. november 13. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Egyszeri dózis keresztezett összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat 60 mg-os duloxetin késleltetett hatóanyag-leadású kapszulákkal egészséges felnőtt humán alanyokon táplált körülmények között

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a 60 mg-os Duloxetine HCl késleltetett hatóanyag-leadású kapszula relatív biohasznosulását a 60 mg-os CYMBALTA® késleltetett felszabadulású kapszula (60 mg-os Duloxetine HCl késleltetett felszabadulású kapszula) relatív biohasznosulásával egészséges, felnőtt, humán alanyoknál, táplált körülmények között, és monitorozzák. az alanyok biztonsága

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, randomizált, két periódusos, két kezelési, kétszekvenciás, keresztezett, kiegyensúlyozott, egyszeri dózisú összehasonlító orális biohasznosulási vizsgálat egészséges, felnőtt, humán alanyokon, táplált körülmények között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380 054
        • BA Research India Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak 18 és 45 év közötti egészséges embereknek kell lenniük.
  2. Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 21 nappal meg kell szűrni.
  3. Az alanyok BMI-jének 18,5 és 24,9 között kell lennie kg/magasság2 méterben.
  4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük hatékony kommunikációra a vizsgálati személyzettel.

  5. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez.

    Ha alany női önkéntes és

  6. Fogamzóképes korú, aki a vizsgáló(k) által megítélt, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza a vizsgálat időtartama alatt, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia.
  7. Legalább 1 évig posztmenopauzában van.
  8. Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon).

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő duloxetinre vagy más rokon gyógyszerre.
  2. Azok az alanyok, akiknél a szűrés, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi kiértékelés, az EKG és a röntgenfelvételek során jelentős betegségek vagy klinikailag jelentős kóros leletek vannak.
  3. Azok az alanyok, akiknek bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetheti a vérképzőszervi, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, központi idegrendszeri, cukorbetegség, pszichózis vagy bármely más testrendszert.
  4. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében vagy jelenléte volt bronchiális asztmában.
  5. Az alany, aki enzimmódosító gyógyszereket használt a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 30 napon belül.
  6. Azok az alanyok, akiknek kábítószer-függősége, közelmúltbeli alkoholizmusa vagy mérsékelt alkoholfogyasztása volt.
  7. Dohányzó alanyok, akik napi 10 vagy annál több cigarettát szívnak, vagy napi 20 vagy több cigarettát, vagy akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati időszak alatt.
  8. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nehézségekbe ütközött a véradás vagy a vénák hozzáférhetősége.
  9. Azok az alanyok, akik vért adtak (1 egység: 350 ml / 450 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 90 napon belül.
  10. Azok az alanyok, akiknél pozitív a hepatitis szűrés (beleértve az A, B, C és E altípusokat).
  11. Azok az alanyok, akiknél pozitív a HIV antitest és/vagy szifilisz (RPR/VDRL) teszt eredménye.
  12. Az az alany, aki vizsgálati terméket kap, vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban vett részt a vizsgált gyógyszer beadása előtti 90 napon belül.
  13. Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
  14. Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.
  15. Önkéntes nők nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duloxetine késleltetett hatóanyag-leadású kapszula, 60 mg
Duloxetine késleltetett hatóanyag-leadású kapszula, 60 mg Dr. Reddys Laboratories Limited
Drog: Duloxetine
Duloxetine késleltetett hatóanyag-leadású kapszula 60 mg
Más nevek:
  • Cymbalta
Aktív összehasonlító: Cymbalta
Cymbalta® 60 mg-os Eli Lilly and Company kapszula
Drog: Cymbalta®
60 mg-os Eli Lilly and Company kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 24.0, 36.0, 6.00 óra után
1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 24.0, 36.0, 6.00 óra után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr.Ronak Modi, MBBS, BA Research India Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA0859089-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel