Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implementing Genomics in Practice (IGNITE) Proof of Concept Study: Genotyping in Family Medicine Clinics (IGNITE)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
This study will examine the effect of having genotype information on pain management and pain control for patients treated in family medicine clinics. This study will also examine physician-perceived usefulness of genotype information. Patients will be enrolled from family medicine clinics serving as either implementation sites or control sites. Patients from implementation sites will undergo genotyping, while those from control sites will not by genotyped.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Codeine and tramadol are opioid analgesics that depend on cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) for bioactivation to morphine and O-desmethyltramadol, respectively. Morphine and O-desmethyltramadol have much greater affinity for the opioid receptor and thus are more powerful analgesics.

Individuals with genotypes associated with low CYP2D6 activity (poor metabolizers) are unable to convert sufficient amounts of codeine or tramadol to their active metabolites and may fail to derive sufficient pain relief. At the opposite extreme, individuals with genotypes associated with increased CYP2D6 activity (ultra-rapid metabolizers) are at risk for serious toxicity with usual codeine or tramadol doses.

The CYP2D6 genotype also has implications for response to other drugs, such as tricyclic antidepressants (TCAs), which are commonly used for neuropathic pain.

Patients will be recruited from family medicine clinics, serving as either implementation sites or control sites. Patients from implementation sites will undergo CYP2D6 genotyping, with results placed in the medical record to assist with prescribing of pain medications. Pain medications prescribed from baseline to 3 months will be assessed through medical record review. A pain assessment questionnaire will be administered to patients enrolled from both sites at baseline and 3 months.

At the end of the study, a 20-item survey will be administered to physicians at the implementation sites. We will assess whether having CYP2D6 genotype results is useful to inform prescribing decisions for pain medication from the physician's perspective.

We will also assess medicines prescribed to patients enrolled from both sites over the 12-month period after enrollment from medical record review and determine the number of patients who were prescribed a medication that has genetic information in its FDA-approved label.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Archer, Florida, Yhdysvallat, 32618
        • Archer Family Health Care
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • UF Health Spring Hill Pain Management
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • UF Health Family Medicine: Hampton Oaks
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • UF Health Internal Medicine - Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Family Medicine: Haile Plantation
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32609'
        • UF Health Family Medicine: Main Street
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Internal Medicine-Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32641
        • UF Health Family Medicine: Eastside
      • Old Town, Florida, Yhdysvallat, 32680
        • UF Health Family Medicine - Old Town
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo Family Health Center
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • ProHealth Family Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients will be enrolled from family medicine clinics serving as either implementation sites or control sites for pain mangement.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Treated in family medicine clinic
  • History of pain for at least 3 months
  • Prescribed medication for pain relief

Exclusion Criteria:

  • Pain for less than 3 months
  • Not currently prescribed any medication for pain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Control
Patients will continue to receive their current pain management therapy. In addition, a pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Muut: Pain assessment questionnaire
A pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Muut nimet:
  • PROMIS questionnaire
Implementation
Patients will undergo CYP2D6 genotyping, with results entered into the medical record to assist the physician with prescribing pain medication. In addition, a pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Muut: Pain assessment questionnaire
A pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Muut nimet:
  • PROMIS questionnaire
Geneettinen: CYP2D6 genotyping
CYP2D6 genotype results and an interpretive report will be placed in the electronic medical record to assist the physician with prescribing medication for pain management.
Physician assessment
At the end of the study, a 20-item survey will be administered to physicians who treated patients enrolled in the study. The survey will assess whether having CYP2D6 genotype results is useful to inform prescribing decisions for pain medication from the physician's perspective.
Muut: Physician assessment
20-item survey administered to physicians treating patients enrolled in the study

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in overall pain score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Aikaikkuna: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures will be used to assess pain intensity, physical functioning, and emotional functioning. There are 10 subscales on the PROMIS questionnaire that address the domains of pain, pain functioning, and emotional functioning. At least 4 (and up to 30) items are used to derive a score for each subscale. A computer adaptive version of the questionnaire based on item response theory will be used to administer the survey. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in pain medication
Aikaikkuna: Change from baseline to 3 months
Change in pain medication will be evaluated in several manners: change in the opiate prescribed, change from an opiate to a non-opiate; and change in dose of the opiate prescribed
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of pain intensity (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Aikaikkuna: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale for pain intensity, with the score ranging from 0 to 100 resulting.
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of physical functioning (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Aikaikkuna: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscales for physical functioning include pain function, pain interference, pain behavior, sleep disturbance, and sleep-related impairment. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of emotional functioning
Aikaikkuna: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscales for emotional functioning include fatigue, anxiety, depression, and anger. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months
Physician perceived usefulness of genetic information (survey)
Aikaikkuna: 3 months
Survey will be administered to physicians with patients in the study to assess the effect of having genotype information on their prescribing decisions.
3 months
Medications prescribed with pharmacogenetic implications (Percent of patients with at least one other drug (besides an opioid) where genotype information might be useful for prescribing)
Aikaikkuna: 12 months
Percent of patients with at least one other drug (besides an opioid) where genotype information might be useful for prescribing
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400501 - N
  • U01HG007269-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OCR14741 (Muu tunniste: Universiy of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The consent form has an addendum for NIH dbGaP. Participants who agree will have their deidentified results shared to dbGaP. Those who do not agree will not have their results shared.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa