Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implementing Genomics in Practice (IGNITE) Proof of Concept Study: Genotyping in Family Medicine Clinics (IGNITE)

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
This study will examine the effect of having genotype information on pain management and pain control for patients treated in family medicine clinics. This study will also examine physician-perceived usefulness of genotype information. Patients will be enrolled from family medicine clinics serving as either implementation sites or control sites. Patients from implementation sites will undergo genotyping, while those from control sites will not by genotyped.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Codeine and tramadol are opioid analgesics that depend on cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) for bioactivation to morphine and O-desmethyltramadol, respectively. Morphine and O-desmethyltramadol have much greater affinity for the opioid receptor and thus are more powerful analgesics.

Individuals with genotypes associated with low CYP2D6 activity (poor metabolizers) are unable to convert sufficient amounts of codeine or tramadol to their active metabolites and may fail to derive sufficient pain relief. At the opposite extreme, individuals with genotypes associated with increased CYP2D6 activity (ultra-rapid metabolizers) are at risk for serious toxicity with usual codeine or tramadol doses.

The CYP2D6 genotype also has implications for response to other drugs, such as tricyclic antidepressants (TCAs), which are commonly used for neuropathic pain.

Patients will be recruited from family medicine clinics, serving as either implementation sites or control sites. Patients from implementation sites will undergo CYP2D6 genotyping, with results placed in the medical record to assist with prescribing of pain medications. Pain medications prescribed from baseline to 3 months will be assessed through medical record review. A pain assessment questionnaire will be administered to patients enrolled from both sites at baseline and 3 months.

At the end of the study, a 20-item survey will be administered to physicians at the implementation sites. We will assess whether having CYP2D6 genotype results is useful to inform prescribing decisions for pain medication from the physician's perspective.

We will also assess medicines prescribed to patients enrolled from both sites over the 12-month period after enrollment from medical record review and determine the number of patients who were prescribed a medication that has genetic information in its FDA-approved label.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Archer, Florida, Stany Zjednoczone, 32618
        • Archer Family Health Care
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • UF Health Spring Hill Pain Management
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF Health Family Medicine: Hampton Oaks
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF Health Internal Medicine - Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Family Medicine: Haile Plantation
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32609'
        • UF Health Family Medicine: Main Street
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Internal Medicine-Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32641
        • UF Health Family Medicine: Eastside
      • Old Town, Florida, Stany Zjednoczone, 32680
        • UF Health Family Medicine - Old Town
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Family Health Center
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • ProHealth Family Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients will be enrolled from family medicine clinics serving as either implementation sites or control sites for pain mangement.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Treated in family medicine clinic
  • History of pain for at least 3 months
  • Prescribed medication for pain relief

Exclusion Criteria:

  • Pain for less than 3 months
  • Not currently prescribed any medication for pain

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Control
Patients will continue to receive their current pain management therapy. In addition, a pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Inny: Pain assessment questionnaire
A pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Inne nazwy:
  • PROMIS questionnaire
Implementation
Patients will undergo CYP2D6 genotyping, with results entered into the medical record to assist the physician with prescribing pain medication. In addition, a pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Inny: Pain assessment questionnaire
A pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Inne nazwy:
  • PROMIS questionnaire
Genetyczny: CYP2D6 genotyping
CYP2D6 genotype results and an interpretive report will be placed in the electronic medical record to assist the physician with prescribing medication for pain management.
Physician assessment
At the end of the study, a 20-item survey will be administered to physicians who treated patients enrolled in the study. The survey will assess whether having CYP2D6 genotype results is useful to inform prescribing decisions for pain medication from the physician's perspective.
Inny: Physician assessment
20-item survey administered to physicians treating patients enrolled in the study

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in overall pain score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures will be used to assess pain intensity, physical functioning, and emotional functioning. There are 10 subscales on the PROMIS questionnaire that address the domains of pain, pain functioning, and emotional functioning. At least 4 (and up to 30) items are used to derive a score for each subscale. A computer adaptive version of the questionnaire based on item response theory will be used to administer the survey. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in pain medication
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
Change in pain medication will be evaluated in several manners: change in the opiate prescribed, change from an opiate to a non-opiate; and change in dose of the opiate prescribed
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of pain intensity (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale for pain intensity, with the score ranging from 0 to 100 resulting.
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of physical functioning (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscales for physical functioning include pain function, pain interference, pain behavior, sleep disturbance, and sleep-related impairment. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of emotional functioning
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscales for emotional functioning include fatigue, anxiety, depression, and anger. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months
Physician perceived usefulness of genetic information (survey)
Ramy czasowe: 3 months
Survey will be administered to physicians with patients in the study to assess the effect of having genotype information on their prescribing decisions.
3 months
Medications prescribed with pharmacogenetic implications (Percent of patients with at least one other drug (besides an opioid) where genotype information might be useful for prescribing)
Ramy czasowe: 12 months
Percent of patients with at least one other drug (besides an opioid) where genotype information might be useful for prescribing
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400501 - N
  • U01HG007269-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • OCR14741 (Inny identyfikator: Universiy of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The consent form has an addendum for NIH dbGaP. Participants who agree will have their deidentified results shared to dbGaP. Those who do not agree will not have their results shared.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj