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Implementing Genomics in Practice (IGNITE) Proof of Concept Study: Genotyping in Family Medicine Clinics (IGNITE)

5. Juni 2019 aktualisiert von: University of Florida
This study will examine the effect of having genotype information on pain management and pain control for patients treated in family medicine clinics. This study will also examine physician-perceived usefulness of genotype information. Patients will be enrolled from family medicine clinics serving as either implementation sites or control sites. Patients from implementation sites will undergo genotyping, while those from control sites will not by genotyped.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Codeine and tramadol are opioid analgesics that depend on cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) for bioactivation to morphine and O-desmethyltramadol, respectively. Morphine and O-desmethyltramadol have much greater affinity for the opioid receptor and thus are more powerful analgesics.

Individuals with genotypes associated with low CYP2D6 activity (poor metabolizers) are unable to convert sufficient amounts of codeine or tramadol to their active metabolites and may fail to derive sufficient pain relief. At the opposite extreme, individuals with genotypes associated with increased CYP2D6 activity (ultra-rapid metabolizers) are at risk for serious toxicity with usual codeine or tramadol doses.

The CYP2D6 genotype also has implications for response to other drugs, such as tricyclic antidepressants (TCAs), which are commonly used for neuropathic pain.

Patients will be recruited from family medicine clinics, serving as either implementation sites or control sites. Patients from implementation sites will undergo CYP2D6 genotyping, with results placed in the medical record to assist with prescribing of pain medications. Pain medications prescribed from baseline to 3 months will be assessed through medical record review. A pain assessment questionnaire will be administered to patients enrolled from both sites at baseline and 3 months.

At the end of the study, a 20-item survey will be administered to physicians at the implementation sites. We will assess whether having CYP2D6 genotype results is useful to inform prescribing decisions for pain medication from the physician's perspective.

We will also assess medicines prescribed to patients enrolled from both sites over the 12-month period after enrollment from medical record review and determine the number of patients who were prescribed a medication that has genetic information in its FDA-approved label.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Archer, Florida, Vereinigte Staaten, 32618
        • Archer Family Health Care
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • UF Health Spring Hill Pain Management
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF Health Family Medicine: Hampton Oaks
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF Health Internal Medicine - Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Family Medicine: Haile Plantation
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32609'
        • UF Health Family Medicine: Main Street
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Internal Medicine-Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32641
        • UF Health Family Medicine: Eastside
      • Old Town, Florida, Vereinigte Staaten, 32680
        • UF Health Family Medicine - Old Town
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Family Health Center
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • ProHealth Family Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients will be enrolled from family medicine clinics serving as either implementation sites or control sites for pain mangement.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Treated in family medicine clinic
  • History of pain for at least 3 months
  • Prescribed medication for pain relief

Exclusion Criteria:

  • Pain for less than 3 months
  • Not currently prescribed any medication for pain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Control
Patients will continue to receive their current pain management therapy. In addition, a pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Sonstiges: Pain assessment questionnaire
A pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Andere Namen:
  • PROMIS questionnaire
Implementation
Patients will undergo CYP2D6 genotyping, with results entered into the medical record to assist the physician with prescribing pain medication. In addition, a pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Sonstiges: Pain assessment questionnaire
A pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Andere Namen:
  • PROMIS questionnaire
Genetisch: CYP2D6 genotyping
CYP2D6 genotype results and an interpretive report will be placed in the electronic medical record to assist the physician with prescribing medication for pain management.
Physician assessment
At the end of the study, a 20-item survey will be administered to physicians who treated patients enrolled in the study. The survey will assess whether having CYP2D6 genotype results is useful to inform prescribing decisions for pain medication from the physician's perspective.
Sonstiges: Physician assessment
20-item survey administered to physicians treating patients enrolled in the study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in overall pain score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures will be used to assess pain intensity, physical functioning, and emotional functioning. There are 10 subscales on the PROMIS questionnaire that address the domains of pain, pain functioning, and emotional functioning. At least 4 (and up to 30) items are used to derive a score for each subscale. A computer adaptive version of the questionnaire based on item response theory will be used to administer the survey. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in pain medication
Zeitfenster: Change from baseline to 3 months
Change in pain medication will be evaluated in several manners: change in the opiate prescribed, change from an opiate to a non-opiate; and change in dose of the opiate prescribed
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of pain intensity (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Zeitfenster: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale for pain intensity, with the score ranging from 0 to 100 resulting.
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of physical functioning (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Zeitfenster: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscales for physical functioning include pain function, pain interference, pain behavior, sleep disturbance, and sleep-related impairment. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of emotional functioning
Zeitfenster: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscales for emotional functioning include fatigue, anxiety, depression, and anger. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months
Physician perceived usefulness of genetic information (survey)
Zeitfenster: 3 months
Survey will be administered to physicians with patients in the study to assess the effect of having genotype information on their prescribing decisions.
3 months
Medications prescribed with pharmacogenetic implications (Percent of patients with at least one other drug (besides an opioid) where genotype information might be useful for prescribing)
Zeitfenster: 12 months
Percent of patients with at least one other drug (besides an opioid) where genotype information might be useful for prescribing
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400501 - N
  • U01HG007269-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OCR14741 (Andere Kennung: Universiy of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The consent form has an addendum for NIH dbGaP. Participants who agree will have their deidentified results shared to dbGaP. Those who do not agree will not have their results shared.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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