Implementing Genomics in Practice (IGNITE) Proof of Concept Study: Genotyping in Family Medicine Clinics (IGNITE)
5 июня 2019 г. обновлено: University of Florida
This study will examine the effect of having genotype information on pain management and pain control for patients treated in family medicine clinics.
This study will also examine physician-perceived usefulness of genotype information.
Patients will be enrolled from family medicine clinics serving as either implementation sites or control sites.
Patients from implementation sites will undergo genotyping, while those from control sites will not by genotyped.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Codeine and tramadol are opioid analgesics that depend on cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) for bioactivation to morphine and O-desmethyltramadol, respectively. Morphine and O-desmethyltramadol have much greater affinity for the opioid receptor and thus are more powerful analgesics.
Individuals with genotypes associated with low CYP2D6 activity (poor metabolizers) are unable to convert sufficient amounts of codeine or tramadol to their active metabolites and may fail to derive sufficient pain relief. At the opposite extreme, individuals with genotypes associated with increased CYP2D6 activity (ultra-rapid metabolizers) are at risk for serious toxicity with usual codeine or tramadol doses.
The CYP2D6 genotype also has implications for response to other drugs, such as tricyclic antidepressants (TCAs), which are commonly used for neuropathic pain.
Patients will be recruited from family medicine clinics, serving as either implementation sites or control sites. Patients from implementation sites will undergo CYP2D6 genotyping, with results placed in the medical record to assist with prescribing of pain medications. Pain medications prescribed from baseline to 3 months will be assessed through medical record review. A pain assessment questionnaire will be administered to patients enrolled from both sites at baseline and 3 months.
At the end of the study, a 20-item survey will be administered to physicians at the implementation sites. We will assess whether having CYP2D6 genotype results is useful to inform prescribing decisions for pain medication from the physician's perspective.
We will also assess medicines prescribed to patients enrolled from both sites over the 12-month period after enrollment from medical record review and determine the number of patients who were prescribed a medication that has genetic information in its FDA-approved label.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
505
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Archer, Florida, Соединенные Штаты, 32618
- Archer Family Health Care
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- UF Health Spring Hill Pain Management
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- UF Health Family Medicine: Hampton Oaks
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- UF Health Internal Medicine - Tower Hill
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health Family Medicine: Haile Plantation
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32609'
- UF Health Family Medicine: Main Street
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Internal Medicine-Medical Plaza
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32641
- UF Health Family Medicine: Eastside
-
Old Town, Florida, Соединенные Штаты, 32680
- UF Health Family Medicine - Old Town
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Oviedo Family Health Center
-
Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
- ProHealth Family Physicians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients will be enrolled from family medicine clinics serving as either implementation sites or control sites for pain mangement.
Описание
Inclusion Criteria:
- Treated in family medicine clinic
- History of pain for at least 3 months
- Prescribed medication for pain relief
Exclusion Criteria:
- Pain for less than 3 months
- Not currently prescribed any medication for pain
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Control
Patients will continue to receive their current pain management therapy.
In addition, a pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
|
A pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Другие имена:
|
|
Implementation
Patients will undergo CYP2D6 genotyping, with results entered into the medical record to assist the physician with prescribing pain medication.
In addition, a pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
|
A pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Другие имена:
CYP2D6 genotype results and an interpretive report will be placed in the electronic medical record to assist the physician with prescribing medication for pain management.
|
|
Physician assessment
At the end of the study, a 20-item survey will be administered to physicians who treated patients enrolled in the study.
The survey will assess whether having CYP2D6 genotype results is useful to inform prescribing decisions for pain medication from the physician's perspective.
|
20-item survey administered to physicians treating patients enrolled in the study
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in overall pain score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Временное ограничение: Change from baseline to 3 months
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures will be used to assess pain intensity, physical functioning, and emotional functioning.
There are 10 subscales on the PROMIS questionnaire that address the domains of pain, pain functioning, and emotional functioning.
At least 4 (and up to 30) items are used to derive a score for each subscale.
A computer adaptive version of the questionnaire based on item response theory will be used to administer the survey.
A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
|
Change from baseline to 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in pain medication
Временное ограничение: Change from baseline to 3 months
|
Change in pain medication will be evaluated in several manners: change in the opiate prescribed, change from an opiate to a non-opiate; and change in dose of the opiate prescribed
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Change in pain score of pain intensity (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Временное ограничение: Change from baseline to 3 months
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale for pain intensity, with the score ranging from 0 to 100 resulting.
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Change in pain score of physical functioning (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Временное ограничение: Change from baseline to 3 months
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscales for physical functioning include pain function, pain interference, pain behavior, sleep disturbance, and sleep-related impairment.
A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Change in pain score of emotional functioning
Временное ограничение: Change from baseline to 3 months
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscales for emotional functioning include fatigue, anxiety, depression, and anger.
A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
|
Change from baseline to 3 months
|
|
Physician perceived usefulness of genetic information (survey)
Временное ограничение: 3 months
|
Survey will be administered to physicians with patients in the study to assess the effect of having genotype information on their prescribing decisions.
|
3 months
|
|
Medications prescribed with pharmacogenetic implications (Percent of patients with at least one other drug (besides an opioid) where genotype information might be useful for prescribing)
Временное ограничение: 12 months
|
Percent of patients with at least one other drug (besides an opioid) where genotype information might be useful for prescribing
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400501 - N
- U01HG007269-02 (Грант/контракт NIH США)
- OCR14741 (Другой идентификатор: Universiy of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The consent form has an addendum for NIH dbGaP.
Participants who agree will have their deidentified results shared to dbGaP.
Those who do not agree will not have their results shared.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .