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Implementing Genomics in Practice (IGNITE) Proof of Concept Study: Genotyping in Family Medicine Clinics (IGNITE)

5 giugno 2019 aggiornato da: University of Florida
This study will examine the effect of having genotype information on pain management and pain control for patients treated in family medicine clinics. This study will also examine physician-perceived usefulness of genotype information. Patients will be enrolled from family medicine clinics serving as either implementation sites or control sites. Patients from implementation sites will undergo genotyping, while those from control sites will not by genotyped.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Codeine and tramadol are opioid analgesics that depend on cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) for bioactivation to morphine and O-desmethyltramadol, respectively. Morphine and O-desmethyltramadol have much greater affinity for the opioid receptor and thus are more powerful analgesics.

Individuals with genotypes associated with low CYP2D6 activity (poor metabolizers) are unable to convert sufficient amounts of codeine or tramadol to their active metabolites and may fail to derive sufficient pain relief. At the opposite extreme, individuals with genotypes associated with increased CYP2D6 activity (ultra-rapid metabolizers) are at risk for serious toxicity with usual codeine or tramadol doses.

The CYP2D6 genotype also has implications for response to other drugs, such as tricyclic antidepressants (TCAs), which are commonly used for neuropathic pain.

Patients will be recruited from family medicine clinics, serving as either implementation sites or control sites. Patients from implementation sites will undergo CYP2D6 genotyping, with results placed in the medical record to assist with prescribing of pain medications. Pain medications prescribed from baseline to 3 months will be assessed through medical record review. A pain assessment questionnaire will be administered to patients enrolled from both sites at baseline and 3 months.

At the end of the study, a 20-item survey will be administered to physicians at the implementation sites. We will assess whether having CYP2D6 genotype results is useful to inform prescribing decisions for pain medication from the physician's perspective.

We will also assess medicines prescribed to patients enrolled from both sites over the 12-month period after enrollment from medical record review and determine the number of patients who were prescribed a medication that has genetic information in its FDA-approved label.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Archer, Florida, Stati Uniti, 32618
        • Archer Family Health Care
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • UF Health Spring Hill Pain Management
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF Health Family Medicine: Hampton Oaks
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF Health Internal Medicine - Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Family Medicine: Haile Plantation
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32609'
        • UF Health Family Medicine: Main Street
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Internal Medicine-Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32641
        • UF Health Family Medicine: Eastside
      • Old Town, Florida, Stati Uniti, 32680
        • UF Health Family Medicine - Old Town
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Family Health Center
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • ProHealth Family Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients will be enrolled from family medicine clinics serving as either implementation sites or control sites for pain mangement.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Treated in family medicine clinic
  • History of pain for at least 3 months
  • Prescribed medication for pain relief

Exclusion Criteria:

  • Pain for less than 3 months
  • Not currently prescribed any medication for pain

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Control
Patients will continue to receive their current pain management therapy. In addition, a pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Altro: Pain assessment questionnaire
A pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Altri nomi:
  • PROMIS questionnaire
Implementation
Patients will undergo CYP2D6 genotyping, with results entered into the medical record to assist the physician with prescribing pain medication. In addition, a pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Altro: Pain assessment questionnaire
A pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Altri nomi:
  • PROMIS questionnaire
Genetico: CYP2D6 genotyping
CYP2D6 genotype results and an interpretive report will be placed in the electronic medical record to assist the physician with prescribing medication for pain management.
Physician assessment
At the end of the study, a 20-item survey will be administered to physicians who treated patients enrolled in the study. The survey will assess whether having CYP2D6 genotype results is useful to inform prescribing decisions for pain medication from the physician's perspective.
Altro: Physician assessment
20-item survey administered to physicians treating patients enrolled in the study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in overall pain score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures will be used to assess pain intensity, physical functioning, and emotional functioning. There are 10 subscales on the PROMIS questionnaire that address the domains of pain, pain functioning, and emotional functioning. At least 4 (and up to 30) items are used to derive a score for each subscale. A computer adaptive version of the questionnaire based on item response theory will be used to administer the survey. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in pain medication
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months
Change in pain medication will be evaluated in several manners: change in the opiate prescribed, change from an opiate to a non-opiate; and change in dose of the opiate prescribed
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of pain intensity (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale for pain intensity, with the score ranging from 0 to 100 resulting.
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of physical functioning (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscales for physical functioning include pain function, pain interference, pain behavior, sleep disturbance, and sleep-related impairment. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of emotional functioning
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscales for emotional functioning include fatigue, anxiety, depression, and anger. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months
Physician perceived usefulness of genetic information (survey)
Lasso di tempo: 3 months
Survey will be administered to physicians with patients in the study to assess the effect of having genotype information on their prescribing decisions.
3 months
Medications prescribed with pharmacogenetic implications (Percent of patients with at least one other drug (besides an opioid) where genotype information might be useful for prescribing)
Lasso di tempo: 12 months
Percent of patients with at least one other drug (besides an opioid) where genotype information might be useful for prescribing
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400501 - N
  • U01HG007269-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR14741 (Altro identificatore: Universiy of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The consent form has an addendum for NIH dbGaP. Participants who agree will have their deidentified results shared to dbGaP. Those who do not agree will not have their results shared.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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