Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementing Genomics in Practice (IGNITE) Proof of Concept Study: Genotyping in Family Medicine Clinics (IGNITE)

5. června 2019 aktualizováno: University of Florida
This study will examine the effect of having genotype information on pain management and pain control for patients treated in family medicine clinics. This study will also examine physician-perceived usefulness of genotype information. Patients will be enrolled from family medicine clinics serving as either implementation sites or control sites. Patients from implementation sites will undergo genotyping, while those from control sites will not by genotyped.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Codeine and tramadol are opioid analgesics that depend on cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) for bioactivation to morphine and O-desmethyltramadol, respectively. Morphine and O-desmethyltramadol have much greater affinity for the opioid receptor and thus are more powerful analgesics.

Individuals with genotypes associated with low CYP2D6 activity (poor metabolizers) are unable to convert sufficient amounts of codeine or tramadol to their active metabolites and may fail to derive sufficient pain relief. At the opposite extreme, individuals with genotypes associated with increased CYP2D6 activity (ultra-rapid metabolizers) are at risk for serious toxicity with usual codeine or tramadol doses.

The CYP2D6 genotype also has implications for response to other drugs, such as tricyclic antidepressants (TCAs), which are commonly used for neuropathic pain.

Patients will be recruited from family medicine clinics, serving as either implementation sites or control sites. Patients from implementation sites will undergo CYP2D6 genotyping, with results placed in the medical record to assist with prescribing of pain medications. Pain medications prescribed from baseline to 3 months will be assessed through medical record review. A pain assessment questionnaire will be administered to patients enrolled from both sites at baseline and 3 months.

At the end of the study, a 20-item survey will be administered to physicians at the implementation sites. We will assess whether having CYP2D6 genotype results is useful to inform prescribing decisions for pain medication from the physician's perspective.

We will also assess medicines prescribed to patients enrolled from both sites over the 12-month period after enrollment from medical record review and determine the number of patients who were prescribed a medication that has genetic information in its FDA-approved label.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Archer, Florida, Spojené státy, 32618
        • Archer Family Health Care
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • UF Health Spring Hill Pain Management
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • UF Health Family Medicine: Hampton Oaks
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • UF Health Internal Medicine - Tower Hill
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Family Medicine: Haile Plantation
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32609'
        • UF Health Family Medicine: Main Street
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Internal Medicine-Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32641
        • UF Health Family Medicine: Eastside
      • Old Town, Florida, Spojené státy, 32680
        • UF Health Family Medicine - Old Town
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Family Health Center
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • ProHealth Family Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients will be enrolled from family medicine clinics serving as either implementation sites or control sites for pain mangement.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Treated in family medicine clinic
  • History of pain for at least 3 months
  • Prescribed medication for pain relief

Exclusion Criteria:

  • Pain for less than 3 months
  • Not currently prescribed any medication for pain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Control
Patients will continue to receive their current pain management therapy. In addition, a pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Jiný: Pain assessment questionnaire
A pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Ostatní jména:
  • PROMIS questionnaire
Implementation
Patients will undergo CYP2D6 genotyping, with results entered into the medical record to assist the physician with prescribing pain medication. In addition, a pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Jiný: Pain assessment questionnaire
A pain assessment questionnaire will be administered at baseline and 3 months.
Ostatní jména:
  • PROMIS questionnaire
Genetický: CYP2D6 genotyping
CYP2D6 genotype results and an interpretive report will be placed in the electronic medical record to assist the physician with prescribing medication for pain management.
Physician assessment
At the end of the study, a 20-item survey will be administered to physicians who treated patients enrolled in the study. The survey will assess whether having CYP2D6 genotype results is useful to inform prescribing decisions for pain medication from the physician's perspective.
Jiný: Physician assessment
20-item survey administered to physicians treating patients enrolled in the study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in overall pain score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Časové okno: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures will be used to assess pain intensity, physical functioning, and emotional functioning. There are 10 subscales on the PROMIS questionnaire that address the domains of pain, pain functioning, and emotional functioning. At least 4 (and up to 30) items are used to derive a score for each subscale. A computer adaptive version of the questionnaire based on item response theory will be used to administer the survey. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in pain medication
Časové okno: Change from baseline to 3 months
Change in pain medication will be evaluated in several manners: change in the opiate prescribed, change from an opiate to a non-opiate; and change in dose of the opiate prescribed
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of pain intensity (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Časové okno: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale for pain intensity, with the score ranging from 0 to 100 resulting.
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of physical functioning (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Časové okno: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscales for physical functioning include pain function, pain interference, pain behavior, sleep disturbance, and sleep-related impairment. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months
Change in pain score of emotional functioning
Časové okno: Change from baseline to 3 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscales for emotional functioning include fatigue, anxiety, depression, and anger. A score of 0 to 100 based on survey responses will be resulted for each subscale.
Change from baseline to 3 months
Physician perceived usefulness of genetic information (survey)
Časové okno: 3 months
Survey will be administered to physicians with patients in the study to assess the effect of having genotype information on their prescribing decisions.
3 months
Medications prescribed with pharmacogenetic implications (Percent of patients with at least one other drug (besides an opioid) where genotype information might be useful for prescribing)
Časové okno: 12 months
Percent of patients with at least one other drug (besides an opioid) where genotype information might be useful for prescribing
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400501 - N
  • U01HG007269-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OCR14741 (Jiný identifikátor: Universiy of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The consent form has an addendum for NIH dbGaP. Participants who agree will have their deidentified results shared to dbGaP. Those who do not agree will not have their results shared.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Pain assessment questionnaire

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit