Sekarokotteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hepatosyyttikarsinoomapotilailla
tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Turvallisuuskysymys ja tehokkuustutkimus sekarokotteen ja tavanomaisen hoidon yhdistämisestä hepatosyyttikarsinoomapotilaan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekoitusrokotteen (MV) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Ilmoittautuneet potilaat saavat tavanomaista hoitoa National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti joko MV-injektion kanssa tai ilman sitä.
Tehoa ja sivuvaikutuksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa yleisen ja fyysisen tilan arvioinnin jälkeen kelvolliset potilaat otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan suhteessa 1:1. Kontrolliryhmässä potilaat saavat standardihoitoa National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjelinjan mukaisesti (kontrolliryhmä) ja kokeellisessa ryhmässä potilaat saavat samanaikaisesti standardihoitoa ja sekoitusrokotteen (MV) injektiota. MV pistetään viikoittain taudin etenemiseen asti.
Verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja joka viikko ennen MV-injektiota kliinisen hematologian, biokemiallisten mittausten ja immunologisen indeksin (mukaan lukien immunoglobiini, interleukiini ja interferoni) arvioimiseksi. Potilaiden toksisuus arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Sivuvaikutus, etenemisvapaa eloonjääminen, immunologinen indeksi ja yleinen tila kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosyyttisyöpä histologian perusteella
- Arvioitavissa olevat leesiot kuvantamistutkimuksessa
- Ilman tunnettua immuunivajausta
- Ikä >18 ja <80 vuotta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus, jota tällä hetkellä hoidetaan prednisonilla tai millä tahansa muulla immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä
- Positiivinen HIV ja/tai RPR (nopea plasman palautuminen)
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
- Potilaita ei tutkijan mielipiteen perusteella tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen
- Aiempi syöpärokote tai biologinen immunoterapia
- Allerginen jollekin tunnetulle MV-yhdisteen ainesosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaat saavat standardihoitoa National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti
|
Potilaalle tehdään kattava histologinen ja kuvantamistarkastus histologisen tyypin, sairauden vaiheen ja suorituskyvyn arvioimiseksi.
Sitten potilas saa tavanomaista hoitoa, lyhyesti sanottuna kirurgisen resektion alkuvaiheen potilaille ja systeemistä hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa pitkälle edenneille potilaille, NCCN-ohjeen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: MV+ohjaus
Tämän ryhmän potilaat saavat sekä NCCN:n ohjelinjan mukaista tavanomaista hoitoa että samanaikaista sekoitusrokotteen (MV) injektiota.
|
MV on suonensisäinen lipidinsisäinen suspensio, jossa on 5 erilaista rokotetta, mukaan lukien DPT (kurkkumätä, pertussis ja tetanus), lavantauti, Staphylococcus aureus, paratyphoid A ja B. Lisävarusteita ovat mikrobi A, lesitiini, Twain-80, span 20 ja soijapapuöljy. injektiota varten.
Ruiskuta 0,5 ml seosta ihon alle joka viikko.
Paras reaktio injektion jälkeen määriteltiin alueelliseksi punaiseksi ja turvotukseksi injektiokohdassa ja lieväksi kuumeeksi, ja tämän saavuttamiseksi annoksen lisääminen tai pienentäminen on hyväksyttävää.
Potilaalle tehdään kattava histologinen ja kuvantamistarkastus histologisen tyypin, sairauden vaiheen ja suorituskyvyn arvioimiseksi.
Sitten potilas saa tavanomaista hoitoa, lyhyesti sanottuna kirurgisen resektion alkuvaiheen potilaille ja systeemistä hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa pitkälle edenneille potilaille, NCCN-ohjeen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tehokkuus mitattuna modifioiduilla vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien (RECIST) kriteerien versiolla 1.1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus mitattuna haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3.0 kriteereillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
immunologinen indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mukaan lukien lymfosyyttien alatyyppien lukumäärä ja toiminta sekä sytokiinit
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- liver cancer MV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .