Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af blandingsvaccine hos patient med hepatocytkarcinom

8. september 2015 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Sikkerhedsspørgsmål og effektivitetsundersøgelse af kombination af blandingsvaccine og standardterapi til behandling af hepatocytkarcinompatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​blandingsvaccine (MV). Tilmeldte patienter vil modtage standardbehandling i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guideline med eller uden kombineret MV-injektion. Effekten og bivirkningen vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen, efter evaluering af den generelle og fysiske status, vil kvalificerede patienter blive indskrevet og tilfældigt fordelt i to arme i forholdet 1:1. I kontrolarmen vil patienter modtage standardterapi i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guideline (kontrolgruppe), og i forsøgsarmen vil patienter modtage samtidig standardterapi og injektion af blandingsvaccine (MV). MV vil blive injiceret ugentligt indtil sygdomsprogression.

Blodprøver vil blive taget ved baseline og hver uge før MV-injektion til vurdering af klinisk hæmatologi, biokemiske målinger og immunologisk indeks (inklusive immunglobin, interleukin og interferon). Patienterne vil blive vurderet for toksicitet gennem hele undersøgelsen. Bivirkning, progressionsfri overlevelse, immunologisk indeks og generel status vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hepatocytkarcinom baseret på histologi
  • Evaluerbare læsioner på billeddannelsesundersøgelse
  • Uden kendt immundefekt
  • Alder >18 og <80 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ude af stand til eller villige til at underskrive informeret samtykke
  • Enhver autoimmun lidelse, som i øjeblikket behandles med prednison eller anden immunundertrykkende medicin
  • Positiv HIV og/eller RPR (hurtig plasma reagin)
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  • Patienter, baseret på undersøgelsens vurdering, bør ikke tilmeldes denne undersøgelse
  • Tidligere anti-cancer vaccine eller biologisk immunterapi
  • Allergisk over for enhver kendt ingrediens i MV-forbindelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandling i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer
Andet: Standard behandling
Patienten vil modtage en omfattende histologisk og billeddiagnostisk kontrol for at evaluere den histologiske type, sygdomsstadie og ydeevne. Derefter vil patienten modtage standardbehandling, kort fortalt kirurgisk resektion til patienter i tidligt stadie og systemisk behandling inklusive kemoterapi til patienter i fremskreden stadium, ifølge NCCNs guideline.
Eksperimentel: MV+kontrol
Patienter i denne gruppe vil modtage både standardbehandling i henhold til NCCNs retningslinjer og samtidig injektion af blandingsvaccine (MV)
Biologisk: MV
MV er en intravenøs intralipidsuspension med 5 forskellige vacciner, herunder DPT (difteri, kighoste og stivkrampe), tyfus, Staphylococcus aureus, paratyfus A og B. Tilbehør omfatter mikrobiel A, lecithin, Twain-80, span 20 og sojabønneolie til injektion. Injicer 0,5 ml af blandingen subkutant hver uge. Bedste reaktion efter injektion blev defineret som at vise regional rød og hævet ved injektionspunktet og mild feber, og for at opnå dette er dosisstigning eller -reduktion acceptabel.
Andet: Standard behandling
Patienten vil modtage en omfattende histologisk og billeddiagnostisk kontrol for at evaluere den histologiske type, sygdomsstadie og ydeevne. Derefter vil patienten modtage standardbehandling, kort fortalt kirurgisk resektion til patienter i tidligt stadie og systemisk behandling inklusive kemoterapi til patienter i fremskreden stadium, ifølge NCCNs guideline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektivitet målt ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)-kriterier version 1.1
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 kriterier
Tidsramme: 1 måned
1 måned
immunologisk indeks
Tidsramme: 2 år
herunder lymfocytundertypenummer og -funktion og cytokiner
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Efterforskere

  • Studiestol: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • liver cancer MV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med MV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner