Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mieszanej szczepionki u pacjenta z rakiem hepatocytów
8 września 2015 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Kwestia bezpieczeństwa i badanie skuteczności łączenia mieszanki szczepionek i terapii standardowej w leczeniu pacjentów z rakiem hepatocytów
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki mieszanej (MV).
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z połączeniem wstrzyknięcia MV lub bez niego.
Skuteczność i efekt uboczny zostaną porównane między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu, po ocenie stanu ogólnego i fizycznego, kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do dwóch ramion w stosunku 1:1. W ramieniu kontrolnym pacjenci będą otrzymywać standardową terapię zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (grupa kontrolna), aw ramieniu eksperymentalnym pacjenci będą otrzymywać jednocześnie standardową terapię i wstrzyknięcie mieszanki szczepionek (MV). MV będzie wstrzykiwany co tydzień aż do progresji choroby.
Próbka krwi będzie pobierana na początku badania i co tydzień przed wstrzyknięciem MV w celu oceny hematologii klinicznej, pomiarów biochemicznych i wskaźnika immunologicznego (w tym immunoglobiny, interleukiny i interferonu). W trakcie badania pacjenci będą oceniani pod kątem toksyczności. Efekt uboczny, przeżycie wolne od progresji, wskaźnik immunologiczny i stan ogólny będą rejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka hepatocytów na podstawie badania histologicznego
- Ocenialne zmiany w badaniu obrazowym
- Bez znanego niedoboru odporności
- Wiek >18 i <80 lat temu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody
- Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne, które jest obecnie leczone prednizonem lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym
- Pozytywny HIV i/lub RPR (szybka reagina osocza)
- Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjenci, na podstawie opinii badacza, nie powinni być włączani do tego badania
- Wcześniejsza szczepionka przeciwnowotworowa lub immunoterapia biologiczna
- Uczulony na jakikolwiek znany składnik związku MV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
Pacjent zostanie poddany kompleksowemu badaniu histologicznemu i obrazowemu w celu oceny typu histologicznego, stopnia zaawansowania choroby oraz stanu sprawności.
Następnie pacjent otrzyma standardowe leczenie, w skrócie resekcję chirurgiczną dla pacjentów we wczesnym stadium i leczenie systemowe, w tym chemioterapię dla pacjentów w zaawansowanym stadium, zgodnie z wytycznymi NCCN.
|
|
Eksperymentalny: SN+sterowanie
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać zarówno standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi NCCN, jak i jednoczesne wstrzyknięcie szczepionki mix (MV)
|
MV to dożylna zawiesina wewnątrzlipidowa zawierająca 5 różnych szczepionek, w tym DPT (błonica, krztusiec i tężec), dur brzuszny, Staphylococcus aureus, paratyfus A i B. Akcesoria obejmują drobnoustroje A, lecytynę, Twain-80, span 20 i olej sojowy do wstrzykiwań.
Co tydzień wstrzykiwać podskórnie 0,5 ml mieszaniny.
Najlepszą reakcję po wstrzyknięciu zdefiniowano jako miejscowe zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz łagodną gorączkę. Aby to osiągnąć, dopuszczalne jest zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
Pacjent zostanie poddany kompleksowemu badaniu histologicznemu i obrazowemu w celu oceny typu histologicznego, stopnia zaawansowania choroby oraz stanu sprawności.
Następnie pacjent otrzyma standardowe leczenie, w skrócie resekcję chirurgiczną dla pacjentów we wczesnym stadium i leczenie systemowe, w tym chemioterapię dla pacjentów w zaawansowanym stadium, zgodnie z wytycznymi NCCN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczność mierzona według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwa mierzonego według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
indeks immunologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
w tym liczbę i funkcję podtypów limfocytów oraz cytokiny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- liver cancer MV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .