Estudio de seguridad y eficacia de la vacuna mixta en pacientes con carcinoma hepatocitario
8 de septiembre de 2015 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Problema de seguridad y estudio de eficacia de la combinación de vacuna mixta y terapia estándar en el tratamiento de pacientes con carcinoma de hepatocitos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna mixta (MV).
Los pacientes inscritos recibirán un tratamiento estándar de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) con o sin combinación de inyección MV.
La eficacia y el efecto secundario se compararán entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, después de la evaluación del estado general y físico, los pacientes elegibles se inscribirán y se asignarán aleatoriamente a dos brazos en una proporción de 1:1. En el brazo de control, los pacientes recibirán la terapia estándar de acuerdo con la guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (grupo de control) y en el brazo experimental, los pacientes recibirán la terapia estándar simultánea y la inyección de la vacuna mixta (MV). MV se inyectará semanalmente hasta la progresión de la enfermedad.
Se obtendrá una muestra de sangre al inicio y cada semana antes de la inyección de VM para la evaluación de la hematología clínica, las mediciones bioquímicas y el índice inmunológico (que incluye inmunoglobina, interleucina e interferón). Se evaluará la toxicidad de los pacientes durante todo el estudio. Se registrarán los efectos secundarios, la supervivencia libre de progresión, el índice inmunológico y el estado general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con hepatocarcinoma según la histología
- Lesiones evaluables en estudio de imagen
- Sin inmunodeficiencia conocida
- Edad >18 y <80 años
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede o no quiere firmar el consentimiento informado
- Cualquier trastorno autoinmune, que actualmente esté siendo tratado con prednisona o cualquier otro medicamento inmunosupresor
- VIH positivo y/o RPR (reagina plasmática rápida)
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando
- Los pacientes, según la opinión del investigador, no deben participar en este estudio.
- Vacuna anticancerígena previa o inmunoterapia biológica
- Alérgico a cualquier ingrediente conocido del compuesto MV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar de acuerdo con la guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
|
El paciente recibirá un chequeo completo histológico y de imagen para evaluar el tipo histológico, el estadio de la enfermedad y el estado funcional.
Luego, el paciente recibirá un tratamiento estándar, en resumen, resección quirúrgica para pacientes en etapa temprana y tratamiento sistémico que incluye quimioterapia para pacientes en etapa avanzada, según la guía de NCCN.
|
|
Experimental: VM+control
Los pacientes de este grupo recibirán tanto el tratamiento estándar de acuerdo con las pautas de la NCCN como la inyección simultánea de la vacuna mixta (MV)
|
MV es una suspensión intralipídica intravenosa con 5 vacunas diferentes, que incluyen DPT (difteria, tos ferina y tétanos), tifoidea, Staphylococcus aureus, paratifoidea A y B. Los accesorios incluyen microbiana A, lecitina, Twain-80, span 20 y aceite de soja. para inyección
Inyecte 0,5 ml de la mezcla por vía subcutánea cada semana.
La mejor reacción después de la inyección se definió como mostrar enrojecimiento regional e hinchazón en el punto de inyección y fiebre leve y para lograr esto, es aceptable aumentar o reducir la dosis.
El paciente recibirá un chequeo completo histológico y de imagen para evaluar el tipo histológico, el estadio de la enfermedad y el estado funcional.
Luego, el paciente recibirá un tratamiento estándar, en resumen, resección quirúrgica para pacientes en etapa temprana y tratamiento sistémico que incluye quimioterapia para pacientes en etapa avanzada, según la guía de NCCN.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eficacia medida por los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad medida por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 3.0 criterios
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
índice de inmunología
Periodo de tiempo: 2 años
|
incluido el número y la función del subtipo de linfocitos y las citoquinas
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- liver cancer MV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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