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混合疫苗在肝细胞癌患者中的安全性和有效性研究

2015年9月8日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

混合疫苗与标准疗法联合治疗肝细胞癌的安全性问题及疗效研究

本研究的目的是评估混合疫苗 (MV) 的安全性和有效性。 入组患者将根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南接受标准治疗，联合或不联合 MV 注射。 比较两组的疗效和副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在研究中，在评估一般和身体状况后，符合条件的患者将被纳入并以 1:1 的比例随机分配到两组。 在对照组中，患者将根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南（对照组）接受标准治疗，而在实验组中，患者将同时接受标准治疗和注射混合疫苗 (MV)。 每周注射 MV 直至疾病进展。

将在基线时和每周在 MV 注射前获取血样，用于评估临床血液学、生化测量和免疫学指标（包括免疫球蛋白、白细胞介素和干扰素）。 在整个研究过程中将评估患者的毒性。 将记录副作用、无进展生存期、免疫学指数和一般状况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据组织学诊断为肝细胞癌的患者
  • 影像学上可评估的病变
  • 没有已知的免疫缺陷
  • 年龄 >18 岁且 <80 岁

排除标准：

  • 患者无法或不愿签署知情同意书
  • 目前正在接受泼尼松或任何其他免疫抑制药物治疗的任何自身免疫性疾病
  • 阳性 HIV 和/或 RPR（快速血浆反应素）
  • 怀孕或哺乳的女性患者
  • 根据研究者的意见，患者不应被纳入本研究
  • 先前的抗癌疫苗或生物免疫疗法
  • 对 MV 化合物的任何已知成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
该组患者将根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南接受标准治疗
其他：标准治疗
患者将接受全面的组织学和影像学检查，以评估组织学类型、疾病分期和体能状态。 然后患者将根据NCCN指南接受标准治疗，简单地说，早期患者手术切除，晚期患者包括化学疗法在内的全身治疗。
实验性的：MV+控制
该组患者将根据 NCCN 指南接受标准治疗并同时注射混合疫苗 (MV)
生物：MV
MV是一种静脉注射脂肪乳混悬液，内含5种疫苗，包括百白破（白喉、百日咳、破伤风）、伤寒、金黄色葡萄球菌、副伤寒A、B。辅料包括微生物A、卵磷脂、Twain-80、司盘20和大豆油。用于注射。 每周皮下注射 0.5 毫升混合物。 注射后的最佳反应定义为注射点出现局部红肿和轻度发热，为此可以增加或减少剂量。
其他：标准治疗
患者将接受全面的组织学和影像学检查，以评估组织学类型、疾病分期和体能状态。 然后患者将根据NCCN指南接受标准治疗，简单地说，早期患者手术切除，晚期患者包括化学疗法在内的全身治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准版本 1.1 测量的疗效
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版标准衡量的安全性
大体时间：1个月
1个月
免疫学指标
大体时间：2年
包括淋巴细胞亚型数量和功能，以及细胞因子
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

调查人员

  • 学习椅：Kecheng Xu, MD、Fuda Cancer Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月13日

首次发布 (估计)

2015年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月8日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • liver cancer MV

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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