Studio sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino misto nel paziente con carcinoma epatocitario
8 settembre 2015 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Problema di sicurezza ed efficacia Studio della combinazione di vaccino misto e terapia standard nel trattamento del paziente con carcinoma epatocitario
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino misto (MV).
I pazienti arruolati riceveranno un trattamento standard secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) con o senza la combinazione dell'iniezione di MV.
L'efficacia e l'effetto collaterale saranno confrontati tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio, dopo la valutazione dello stato generale e fisico, i pazienti eleggibili saranno arruolati e assegnati in modo casuale in due bracci con un rapporto 1:1. Nel braccio di controllo i pazienti riceveranno la terapia standard secondo la linea guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (gruppo di controllo) e nel braccio sperimentale, i pazienti riceveranno simultaneamente la terapia standard e l'iniezione di vaccino misto (MV). MV verrà iniettato settimanalmente fino alla progressione della malattia.
Il campione di sangue verrà prelevato al basale e ogni settimana prima dell'iniezione di MV per la valutazione dell'ematologia clinica, delle misurazioni biochimiche e dell'indice immunologico (inclusi immunoglobina, interleuchina e interferone). I pazienti saranno valutati per la tossicità durante lo studio. Verranno registrati gli effetti collaterali, la sopravvivenza libera da progressione, l'indice immunologico e lo stato generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocitario basato sull'istologia
- Lesioni valutabili su studio di imaging
- Senza immunodeficienza nota
- Età >18 e <80 anni fa
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato
- Qualsiasi disturbo autoimmune, che è attualmente in trattamento con prednisone o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore
- HIV positivo e/o RPR (rapida reazione plasmatica)
- Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- I pazienti, in base all'opinione dello sperimentatore, non devono essere arruolati in questo studio
- Precedente vaccino antitumorale o immunoterapia biologica
- Allergico a qualsiasi ingrediente noto del composto MV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento standard secondo la linea guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
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Il paziente riceverà un controllo istologico e di imaging completo per valutare il tipo istologico, lo stadio della malattia e lo stato delle prestazioni.
Quindi il paziente riceverà un trattamento standard, in breve, resezione chirurgica per i pazienti in stadio iniziale e trattamento sistemico inclusa la chemioterapia per i pazienti in stadio avanzato, secondo le linee guida del NCCN.
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Sperimentale: VM+controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno sia il trattamento standard secondo la linea guida NCCN sia l'iniezione simultanea di vaccino misto (MV)
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MV è una sospensione intralipidica endovenosa con 5 diversi vaccini, tra cui DPT (difterite, pertosse e tetano), tifo, Staphylococcus aureus, paratifo A e B. Gli accessori includono microbico A, lecitina, Twain-80, span 20 e olio di semi di soia per iniezione.
Iniettare 0,5 ml della miscela per via sottocutanea ogni settimana.
La migliore reazione dopo l'iniezione è stata definita come la presenza di rossore regionale e gonfiore nel punto di iniezione e lieve febbre e per ottenere ciò, è accettabile l'aumento o la riduzione della dose.
Il paziente riceverà un controllo istologico e di imaging completo per valutare il tipo istologico, lo stadio della malattia e lo stato delle prestazioni.
Quindi il paziente riceverà un trattamento standard, in breve, resezione chirurgica per i pazienti in stadio iniziale e trattamento sistemico inclusa la chemioterapia per i pazienti in stadio avanzato, secondo le linee guida del NCCN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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efficacia misurata dai criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza misurata dai criteri della versione 3.0 dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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indice immunologico
Lasso di tempo: 2 anni
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compreso il numero e la funzione del sottotipo di linfociti e le citochine
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- liver cancer MV
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