Exploratory Study of the Cutaneous Penetration of Biodegradable Polymeric Microparticles in Atopic Dermatitis (MicroIskin)
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
This proof of concept study aims to assess in patients suffering from atopic dermatitis if polymeric microparticles reach the pilosebaceous follicles of inflamed skin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Current treatments of inflammatory skin disorders such as acne, psoriasis or atopic dermatitis are primarily topical. They have the advantage of allowing the administration of active substances directly to the skin lesions.
However local treatments may have drawbacks (complex application, local and/or systemic side effects...) and cause poor compliance.
The use of drug carriers is viewed as one of the most promising strategies to target and control the release of active substances to various skin sites. Polymeric microparticles have shown to have a better stability and a more sustained release pattern than other types of drug vehicles such as liposomes.
Based on the results obtained in our preclinical experiments, this proof of concept study aims to assess, in patients suffering from atopic dermatitis, if biodegradable polymeric microparticles reach the pilosebaceous follicles of inflamed skin which would in turn serve as a reservoir of active substance.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Regional University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Healthy volunteers:
- Volunteers over 18
- Male volunteers under 65 or women of childbearing age (with a negative pregnancy test obtained at least 3 weeks before inclusion)
- Caucasian volunteers
- Volunteers having never shown any type of skin lesions regardless of its origin especially any allergic skin reactions.
- Volunteers having signed a free and informed consent form
- Volunteers affiliated to a social security system
Patients:
- Patients over 18
- Male patients under 65 or women of childbearing age (with a negative pregnancy test obtained at least 3 weeks before inclusion)
- Caucasian patients
- Acute phase of atopic dermatitis with a SCORAD between 15 and 40
- Patients suffering from atopic dermatitis skin lesions ≥ 1.5 cm² on the inside of the forearm
- Patients having been treated by class II dermocorticoids with a two-week wash-out prior to inclusion
- Patients having signed a free and informed consent form
- Patients affiliated to a social security system
Exclusion Criteria:
- Participants under 18
- Pregnant or Breastfeeding women
- Post-menopausal women
- Patients having skin lesions adjacent to the selected area
- Patients with complications of atopic dermatitis
- SCORAD <15 or >40
- Patients being treated with a topical or a systemic treatment influencing the skin penetration of the microparticles
- Patients allergics to any component of the formulation
- Patients using cosmetic products on their forearms
- Patients planning to expose themselves to the sun
- Patients with a known immune deficiency
- Patients allergic to any product or device used before, during or after the skin biopsy
- Patients suffering from known wound healing disorders
- Patients with known inherited ou acquired hemostasis disorders
- Patients unable to follow the protocol requirements
- Patients currently involved in another clinical trial (or whose participation has ended less than 2 weeks before inclusion)
- Patients who are not affiliated to a social security system
- Patients in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Incapacitated adults
- Participants placed under tutorship or curatorship
- Participants under judicial protection
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group of healthy volunteers and group of patients
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of the penetration beyond the stratum corneum in human skin (fluorochrome contained in the particle will be detected by confocal microscopy)
Aikaikkuna: Day 3
|
The fluorochrome contained in the particle will be detected by confocal microscopy to determine whether the particles have reached beyond the stratum corneum |
Day 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of the quantity of fluorescence (assessed by number of pixels on pictures taken with confocal microscopy)
Aikaikkuna: Day 3
|
This will be assessed by the number of pixels on pictures taken with confocal microscopy.
It will allow for the comparison between patients/healthy volunteers and the comparison of affected/non-affected area in patients
|
Day 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe HUMBERT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- API/2012/32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .