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Exploratory Study of the Cutaneous Penetration of Biodegradable Polymeric Microparticles in Atopic Dermatitis (MicroIskin)

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
This proof of concept study aims to assess in patients suffering from atopic dermatitis if polymeric microparticles reach the pilosebaceous follicles of inflamed skin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Current treatments of inflammatory skin disorders such as acne, psoriasis or atopic dermatitis are primarily topical. They have the advantage of allowing the administration of active substances directly to the skin lesions.

However local treatments may have drawbacks (complex application, local and/or systemic side effects...) and cause poor compliance.

The use of drug carriers is viewed as one of the most promising strategies to target and control the release of active substances to various skin sites. Polymeric microparticles have shown to have a better stability and a more sustained release pattern than other types of drug vehicles such as liposomes.

Based on the results obtained in our preclinical experiments, this proof of concept study aims to assess, in patients suffering from atopic dermatitis, if biodegradable polymeric microparticles reach the pilosebaceous follicles of inflamed skin which would in turn serve as a reservoir of active substance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Regional University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers:

    • Volunteers over 18
    • Male volunteers under 65 or women of childbearing age (with a negative pregnancy test obtained at least 3 weeks before inclusion)
    • Caucasian volunteers
    • Volunteers having never shown any type of skin lesions regardless of its origin especially any allergic skin reactions.
    • Volunteers having signed a free and informed consent form
    • Volunteers affiliated to a social security system

  • Patients:

    • Patients over 18
    • Male patients under 65 or women of childbearing age (with a negative pregnancy test obtained at least 3 weeks before inclusion)
    • Caucasian patients
    • Acute phase of atopic dermatitis with a SCORAD between 15 and 40
    • Patients suffering from atopic dermatitis skin lesions ≥ 1.5 cm² on the inside of the forearm
    • Patients having been treated by class II dermocorticoids with a two-week wash-out prior to inclusion
    • Patients having signed a free and informed consent form
    • Patients affiliated to a social security system

Exclusion Criteria:

  • Participants under 18
  • Pregnant or Breastfeeding women
  • Post-menopausal women
  • Patients having skin lesions adjacent to the selected area
  • Patients with complications of atopic dermatitis
  • SCORAD <15 or >40
  • Patients being treated with a topical or a systemic treatment influencing the skin penetration of the microparticles
  • Patients allergics to any component of the formulation
  • Patients using cosmetic products on their forearms
  • Patients planning to expose themselves to the sun
  • Patients with a known immune deficiency
  • Patients allergic to any product or device used before, during or after the skin biopsy
  • Patients suffering from known wound healing disorders
  • Patients with known inherited ou acquired hemostasis disorders
  • Patients unable to follow the protocol requirements
  • Patients currently involved in another clinical trial (or whose participation has ended less than 2 weeks before inclusion)
  • Patients who are not affiliated to a social security system
  • Patients in an exclusion period following participation in another clinical trial
  • Incapacitated adults
  • Participants placed under tutorship or curatorship
  • Participants under judicial protection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group of healthy volunteers and group of patients
  • Healthy volunteers: Microparticles will be applied to the skin of the forearm and then a skin biopsy of this area will be performed
  • Patients suffering from atopic dermatitis: Microparticles will be applied to the skin of the forearm both to an area affected by dermatitis and to an area deprived from the disease. A skin biopsy of these two areas will be performed
Arzneimittel: Biodegradable and biocompatible polymeric microparticles containing a fluorochrome applied to the skin followed by a skin biopsy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of the penetration beyond the stratum corneum in human skin (fluorochrome contained in the particle will be detected by confocal microscopy)
Zeitfenster: Day 3
  • Healthy volunteers: Microparticles are applied to the skin of the forearm and then a skin biopsy of this area is performed
  • Patients suffering from atopic dermatitis: Microparticles are applied to the skin of the forearm both to an area affected by dermatitis and to an area deprived from the disease. A skin biopsy of these two areas is performed.

The fluorochrome contained in the particle will be detected by confocal microscopy to determine whether the particles have reached beyond the stratum corneum
Day 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of the quantity of fluorescence (assessed by number of pixels on pictures taken with confocal microscopy)
Zeitfenster: Day 3
This will be assessed by the number of pixels on pictures taken with confocal microscopy. It will allow for the comparison between patients/healthy volunteers and the comparison of affected/non-affected area in patients
Day 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

University of Franche-Comté

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe HUMBERT, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2012/32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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