Exploratory Study of the Cutaneous Penetration of Biodegradable Polymeric Microparticles in Atopic Dermatitis (MicroIskin)
12 de octubre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
This proof of concept study aims to assess in patients suffering from atopic dermatitis if polymeric microparticles reach the pilosebaceous follicles of inflamed skin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Current treatments of inflammatory skin disorders such as acne, psoriasis or atopic dermatitis are primarily topical. They have the advantage of allowing the administration of active substances directly to the skin lesions.
However local treatments may have drawbacks (complex application, local and/or systemic side effects...) and cause poor compliance.
The use of drug carriers is viewed as one of the most promising strategies to target and control the release of active substances to various skin sites. Polymeric microparticles have shown to have a better stability and a more sustained release pattern than other types of drug vehicles such as liposomes.
Based on the results obtained in our preclinical experiments, this proof of concept study aims to assess, in patients suffering from atopic dermatitis, if biodegradable polymeric microparticles reach the pilosebaceous follicles of inflamed skin which would in turn serve as a reservoir of active substance.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Regional University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Healthy volunteers:
- Volunteers over 18
- Male volunteers under 65 or women of childbearing age (with a negative pregnancy test obtained at least 3 weeks before inclusion)
- Caucasian volunteers
- Volunteers having never shown any type of skin lesions regardless of its origin especially any allergic skin reactions.
- Volunteers having signed a free and informed consent form
- Volunteers affiliated to a social security system
Patients:
- Patients over 18
- Male patients under 65 or women of childbearing age (with a negative pregnancy test obtained at least 3 weeks before inclusion)
- Caucasian patients
- Acute phase of atopic dermatitis with a SCORAD between 15 and 40
- Patients suffering from atopic dermatitis skin lesions ≥ 1.5 cm² on the inside of the forearm
- Patients having been treated by class II dermocorticoids with a two-week wash-out prior to inclusion
- Patients having signed a free and informed consent form
- Patients affiliated to a social security system
Exclusion Criteria:
- Participants under 18
- Pregnant or Breastfeeding women
- Post-menopausal women
- Patients having skin lesions adjacent to the selected area
- Patients with complications of atopic dermatitis
- SCORAD <15 or >40
- Patients being treated with a topical or a systemic treatment influencing the skin penetration of the microparticles
- Patients allergics to any component of the formulation
- Patients using cosmetic products on their forearms
- Patients planning to expose themselves to the sun
- Patients with a known immune deficiency
- Patients allergic to any product or device used before, during or after the skin biopsy
- Patients suffering from known wound healing disorders
- Patients with known inherited ou acquired hemostasis disorders
- Patients unable to follow the protocol requirements
- Patients currently involved in another clinical trial (or whose participation has ended less than 2 weeks before inclusion)
- Patients who are not affiliated to a social security system
- Patients in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Incapacitated adults
- Participants placed under tutorship or curatorship
- Participants under judicial protection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group of healthy volunteers and group of patients
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessment of the penetration beyond the stratum corneum in human skin (fluorochrome contained in the particle will be detected by confocal microscopy)
Periodo de tiempo: Day 3
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The fluorochrome contained in the particle will be detected by confocal microscopy to determine whether the particles have reached beyond the stratum corneum |
Day 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessment of the quantity of fluorescence (assessed by number of pixels on pictures taken with confocal microscopy)
Periodo de tiempo: Day 3
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This will be assessed by the number of pixels on pictures taken with confocal microscopy.
It will allow for the comparison between patients/healthy volunteers and the comparison of affected/non-affected area in patients
|
Day 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe HUMBERT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API/2012/32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .