Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exploratory Study of the Cutaneous Penetration of Biodegradable Polymeric Microparticles in Atopic Dermatitis (MicroIskin)

12. října 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
This proof of concept study aims to assess in patients suffering from atopic dermatitis if polymeric microparticles reach the pilosebaceous follicles of inflamed skin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Current treatments of inflammatory skin disorders such as acne, psoriasis or atopic dermatitis are primarily topical. They have the advantage of allowing the administration of active substances directly to the skin lesions.

However local treatments may have drawbacks (complex application, local and/or systemic side effects...) and cause poor compliance.

The use of drug carriers is viewed as one of the most promising strategies to target and control the release of active substances to various skin sites. Polymeric microparticles have shown to have a better stability and a more sustained release pattern than other types of drug vehicles such as liposomes.

Based on the results obtained in our preclinical experiments, this proof of concept study aims to assess, in patients suffering from atopic dermatitis, if biodegradable polymeric microparticles reach the pilosebaceous follicles of inflamed skin which would in turn serve as a reservoir of active substance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Regional University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers:

    • Volunteers over 18
    • Male volunteers under 65 or women of childbearing age (with a negative pregnancy test obtained at least 3 weeks before inclusion)
    • Caucasian volunteers
    • Volunteers having never shown any type of skin lesions regardless of its origin especially any allergic skin reactions.
    • Volunteers having signed a free and informed consent form
    • Volunteers affiliated to a social security system

  • Patients:

    • Patients over 18
    • Male patients under 65 or women of childbearing age (with a negative pregnancy test obtained at least 3 weeks before inclusion)
    • Caucasian patients
    • Acute phase of atopic dermatitis with a SCORAD between 15 and 40
    • Patients suffering from atopic dermatitis skin lesions ≥ 1.5 cm² on the inside of the forearm
    • Patients having been treated by class II dermocorticoids with a two-week wash-out prior to inclusion
    • Patients having signed a free and informed consent form
    • Patients affiliated to a social security system

Exclusion Criteria:

  • Participants under 18
  • Pregnant or Breastfeeding women
  • Post-menopausal women
  • Patients having skin lesions adjacent to the selected area
  • Patients with complications of atopic dermatitis
  • SCORAD <15 or >40
  • Patients being treated with a topical or a systemic treatment influencing the skin penetration of the microparticles
  • Patients allergics to any component of the formulation
  • Patients using cosmetic products on their forearms
  • Patients planning to expose themselves to the sun
  • Patients with a known immune deficiency
  • Patients allergic to any product or device used before, during or after the skin biopsy
  • Patients suffering from known wound healing disorders
  • Patients with known inherited ou acquired hemostasis disorders
  • Patients unable to follow the protocol requirements
  • Patients currently involved in another clinical trial (or whose participation has ended less than 2 weeks before inclusion)
  • Patients who are not affiliated to a social security system
  • Patients in an exclusion period following participation in another clinical trial
  • Incapacitated adults
  • Participants placed under tutorship or curatorship
  • Participants under judicial protection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group of healthy volunteers and group of patients
  • Healthy volunteers: Microparticles will be applied to the skin of the forearm and then a skin biopsy of this area will be performed
  • Patients suffering from atopic dermatitis: Microparticles will be applied to the skin of the forearm both to an area affected by dermatitis and to an area deprived from the disease. A skin biopsy of these two areas will be performed
Lék: Biodegradable and biocompatible polymeric microparticles containing a fluorochrome applied to the skin followed by a skin biopsy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of the penetration beyond the stratum corneum in human skin (fluorochrome contained in the particle will be detected by confocal microscopy)
Časové okno: Day 3
  • Healthy volunteers: Microparticles are applied to the skin of the forearm and then a skin biopsy of this area is performed
  • Patients suffering from atopic dermatitis: Microparticles are applied to the skin of the forearm both to an area affected by dermatitis and to an area deprived from the disease. A skin biopsy of these two areas is performed.

The fluorochrome contained in the particle will be detected by confocal microscopy to determine whether the particles have reached beyond the stratum corneum
Day 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of the quantity of fluorescence (assessed by number of pixels on pictures taken with confocal microscopy)
Časové okno: Day 3
This will be assessed by the number of pixels on pictures taken with confocal microscopy. It will allow for the comparison between patients/healthy volunteers and the comparison of affected/non-affected area in patients
Day 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

University of Franche-Comté

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe HUMBERT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API/2012/32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit