Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exploratory Study of the Cutaneous Penetration of Biodegradable Polymeric Microparticles in Atopic Dermatitis (MicroIskin)

12 października 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
This proof of concept study aims to assess in patients suffering from atopic dermatitis if polymeric microparticles reach the pilosebaceous follicles of inflamed skin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Current treatments of inflammatory skin disorders such as acne, psoriasis or atopic dermatitis are primarily topical. They have the advantage of allowing the administration of active substances directly to the skin lesions.

However local treatments may have drawbacks (complex application, local and/or systemic side effects...) and cause poor compliance.

The use of drug carriers is viewed as one of the most promising strategies to target and control the release of active substances to various skin sites. Polymeric microparticles have shown to have a better stability and a more sustained release pattern than other types of drug vehicles such as liposomes.

Based on the results obtained in our preclinical experiments, this proof of concept study aims to assess, in patients suffering from atopic dermatitis, if biodegradable polymeric microparticles reach the pilosebaceous follicles of inflamed skin which would in turn serve as a reservoir of active substance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Regional University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers:

    • Volunteers over 18
    • Male volunteers under 65 or women of childbearing age (with a negative pregnancy test obtained at least 3 weeks before inclusion)
    • Caucasian volunteers
    • Volunteers having never shown any type of skin lesions regardless of its origin especially any allergic skin reactions.
    • Volunteers having signed a free and informed consent form
    • Volunteers affiliated to a social security system

  • Patients:

    • Patients over 18
    • Male patients under 65 or women of childbearing age (with a negative pregnancy test obtained at least 3 weeks before inclusion)
    • Caucasian patients
    • Acute phase of atopic dermatitis with a SCORAD between 15 and 40
    • Patients suffering from atopic dermatitis skin lesions ≥ 1.5 cm² on the inside of the forearm
    • Patients having been treated by class II dermocorticoids with a two-week wash-out prior to inclusion
    • Patients having signed a free and informed consent form
    • Patients affiliated to a social security system

Exclusion Criteria:

  • Participants under 18
  • Pregnant or Breastfeeding women
  • Post-menopausal women
  • Patients having skin lesions adjacent to the selected area
  • Patients with complications of atopic dermatitis
  • SCORAD <15 or >40
  • Patients being treated with a topical or a systemic treatment influencing the skin penetration of the microparticles
  • Patients allergics to any component of the formulation
  • Patients using cosmetic products on their forearms
  • Patients planning to expose themselves to the sun
  • Patients with a known immune deficiency
  • Patients allergic to any product or device used before, during or after the skin biopsy
  • Patients suffering from known wound healing disorders
  • Patients with known inherited ou acquired hemostasis disorders
  • Patients unable to follow the protocol requirements
  • Patients currently involved in another clinical trial (or whose participation has ended less than 2 weeks before inclusion)
  • Patients who are not affiliated to a social security system
  • Patients in an exclusion period following participation in another clinical trial
  • Incapacitated adults
  • Participants placed under tutorship or curatorship
  • Participants under judicial protection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group of healthy volunteers and group of patients
  • Healthy volunteers: Microparticles will be applied to the skin of the forearm and then a skin biopsy of this area will be performed
  • Patients suffering from atopic dermatitis: Microparticles will be applied to the skin of the forearm both to an area affected by dermatitis and to an area deprived from the disease. A skin biopsy of these two areas will be performed
Lek: Biodegradable and biocompatible polymeric microparticles containing a fluorochrome applied to the skin followed by a skin biopsy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of the penetration beyond the stratum corneum in human skin (fluorochrome contained in the particle will be detected by confocal microscopy)
Ramy czasowe: Day 3
  • Healthy volunteers: Microparticles are applied to the skin of the forearm and then a skin biopsy of this area is performed
  • Patients suffering from atopic dermatitis: Microparticles are applied to the skin of the forearm both to an area affected by dermatitis and to an area deprived from the disease. A skin biopsy of these two areas is performed.

The fluorochrome contained in the particle will be detected by confocal microscopy to determine whether the particles have reached beyond the stratum corneum
Day 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of the quantity of fluorescence (assessed by number of pixels on pictures taken with confocal microscopy)
Ramy czasowe: Day 3
This will be assessed by the number of pixels on pictures taken with confocal microscopy. It will allow for the comparison between patients/healthy volunteers and the comparison of affected/non-affected area in patients
Day 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

University of Franche-Comté

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe HUMBERT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2012/32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj