Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Exploratory Study of the Cutaneous Penetration of Biodegradable Polymeric Microparticles in Atopic Dermatitis (MicroIskin)

12 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
This proof of concept study aims to assess in patients suffering from atopic dermatitis if polymeric microparticles reach the pilosebaceous follicles of inflamed skin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Current treatments of inflammatory skin disorders such as acne, psoriasis or atopic dermatitis are primarily topical. They have the advantage of allowing the administration of active substances directly to the skin lesions.

However local treatments may have drawbacks (complex application, local and/or systemic side effects...) and cause poor compliance.

The use of drug carriers is viewed as one of the most promising strategies to target and control the release of active substances to various skin sites. Polymeric microparticles have shown to have a better stability and a more sustained release pattern than other types of drug vehicles such as liposomes.

Based on the results obtained in our preclinical experiments, this proof of concept study aims to assess, in patients suffering from atopic dermatitis, if biodegradable polymeric microparticles reach the pilosebaceous follicles of inflamed skin which would in turn serve as a reservoir of active substance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Regional University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers:

    • Volunteers over 18
    • Male volunteers under 65 or women of childbearing age (with a negative pregnancy test obtained at least 3 weeks before inclusion)
    • Caucasian volunteers
    • Volunteers having never shown any type of skin lesions regardless of its origin especially any allergic skin reactions.
    • Volunteers having signed a free and informed consent form
    • Volunteers affiliated to a social security system

  • Patients:

    • Patients over 18
    • Male patients under 65 or women of childbearing age (with a negative pregnancy test obtained at least 3 weeks before inclusion)
    • Caucasian patients
    • Acute phase of atopic dermatitis with a SCORAD between 15 and 40
    • Patients suffering from atopic dermatitis skin lesions ≥ 1.5 cm² on the inside of the forearm
    • Patients having been treated by class II dermocorticoids with a two-week wash-out prior to inclusion
    • Patients having signed a free and informed consent form
    • Patients affiliated to a social security system

Exclusion Criteria:

  • Participants under 18
  • Pregnant or Breastfeeding women
  • Post-menopausal women
  • Patients having skin lesions adjacent to the selected area
  • Patients with complications of atopic dermatitis
  • SCORAD <15 or >40
  • Patients being treated with a topical or a systemic treatment influencing the skin penetration of the microparticles
  • Patients allergics to any component of the formulation
  • Patients using cosmetic products on their forearms
  • Patients planning to expose themselves to the sun
  • Patients with a known immune deficiency
  • Patients allergic to any product or device used before, during or after the skin biopsy
  • Patients suffering from known wound healing disorders
  • Patients with known inherited ou acquired hemostasis disorders
  • Patients unable to follow the protocol requirements
  • Patients currently involved in another clinical trial (or whose participation has ended less than 2 weeks before inclusion)
  • Patients who are not affiliated to a social security system
  • Patients in an exclusion period following participation in another clinical trial
  • Incapacitated adults
  • Participants placed under tutorship or curatorship
  • Participants under judicial protection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group of healthy volunteers and group of patients
  • Healthy volunteers: Microparticles will be applied to the skin of the forearm and then a skin biopsy of this area will be performed
  • Patients suffering from atopic dermatitis: Microparticles will be applied to the skin of the forearm both to an area affected by dermatitis and to an area deprived from the disease. A skin biopsy of these two areas will be performed
Droga: Biodegradable and biocompatible polymeric microparticles containing a fluorochrome applied to the skin followed by a skin biopsy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of the penetration beyond the stratum corneum in human skin (fluorochrome contained in the particle will be detected by confocal microscopy)
Lasso di tempo: Day 3
  • Healthy volunteers: Microparticles are applied to the skin of the forearm and then a skin biopsy of this area is performed
  • Patients suffering from atopic dermatitis: Microparticles are applied to the skin of the forearm both to an area affected by dermatitis and to an area deprived from the disease. A skin biopsy of these two areas is performed.

The fluorochrome contained in the particle will be detected by confocal microscopy to determine whether the particles have reached beyond the stratum corneum
Day 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of the quantity of fluorescence (assessed by number of pixels on pictures taken with confocal microscopy)
Lasso di tempo: Day 3
This will be assessed by the number of pixels on pictures taken with confocal microscopy. It will allow for the comparison between patients/healthy volunteers and the comparison of affected/non-affected area in patients
Day 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

University of Franche-Comté

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe HUMBERT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2012/32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi