Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumab in Steroid-dependent Ulcerative Colitis: Induction and Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission (UC-GOL)

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Golimumab for Induction and Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission in Patients With Steroid-dependent Ulcerative Colitis

This is an open-label, phase IV trial. Adult patients, with moderately to severe, steroid dependent, acute ulcerative colitis not previously exposed to anti-TNF, will receive subcutaneous golimumab treatment, according to EU marketing authorization from baseline through week 14.

At week 16, patients achieving clinical and endoscopic remission will continue with Golimumab, 50 mg or 100 mg (depending on body weight) every 4 weeks, through week 52.

Patients not achieving clinical and endoscopic remission will be treated with infliximab, according to marketing authorization, and followed through week 52. This is not considered as an interventional arm but, since infliximab in Italy is considered as the first-line treatment for UC patients, as the usual clinical practice.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IBD Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • patients aged 18-65 years
  • ability to understand the study procedures and sign the informed consent
  • ulcerative colitis diagnosed at least 6 months before
  • no previous exposure to anti-TNFs
  • Global Mayo score ≥ 6 (with endoscopic sub-score ≥2) at baseline
  • steroid-dependent disease
  • women of childbearing potential must accept effective contraception during study participation and for at leas 6 months after the end of study participation

Exclusion Criteria:

  • Crohn's disease or undetermined colitis
  • active infections or previous infections not completely resolved at baseline
  • malignancies in the previous 5 years
  • suspected latent tuberculosis infection
  • every other potentially harmful clinical condition, in the opinion of the investigator
  • patients with moderately to severe heart failure (NYHA class III/IV)
  • hepatic or renal failure
  • pregnant or lactating women or women planning a pregnancy between baseline and the 3 months after study completion
  • not permitted concomitant medications

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Golimumab
Subcutaneous golimumab
Lääke: Golimumab

Subcutaneous golimumab. Induction regimen: 200 mg (week 0), 100 mg (week 2)

Maintenance regimen:

  • body weight < 80kg: 50 mg every 4 weeks
  • body weight ≥ 80 kg: 100 mg every 4 weeks
Muut nimet:
  • Simponi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
clinical and endoscopic steroid-free remission
Aikaikkuna: week 16
Total Mayo score ≤2, with no sub-score >1. No concomitant corticosteroid therapy.
week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
clinical response
Aikaikkuna: week 16
Decrease in total Mayo score of at least 2 point and 30 %
week 16
percentage of patients in clinical and endoscopic remission
Aikaikkuna: week 52
Total Mayo score ≤2, with no sub-score >1
week 52
percentage of patients in clinical remission
Aikaikkuna: week 52
partial Mayo score ≤2, with no sub-score >1
week 52
percentage of patients with mucosal healing
Aikaikkuna: week 16 and 52
complete mucosal healing: endoscopic sub-score 0
week 16 and 52
percentage of patients with histological healing
Aikaikkuna: week 16 and 52
histological healing: Geboes score <3 and no Mayo sub-score >1
week 16 and 52
quality of life
Aikaikkuna: week 16 and 52
IBDQ questionnaire
week 16 and 52
percentage of infliximab responders
Aikaikkuna: week 52
week 52
identification of patients that would benefit from golimumab therapy
Aikaikkuna: through week 52
evaluation of baseline characteristics of patients to identify potential response-predictive factors.
through week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI) ITALY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1371

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Golimumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa