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Golimumab in Steroid-dependent Ulcerative Colitis: Induction and Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission (UC-GOL)

7 de abril de 2015 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Golimumab for Induction and Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission in Patients With Steroid-dependent Ulcerative Colitis

This is an open-label, phase IV trial. Adult patients, with moderately to severe, steroid dependent, acute ulcerative colitis not previously exposed to anti-TNF, will receive subcutaneous golimumab treatment, according to EU marketing authorization from baseline through week 14.

At week 16, patients achieving clinical and endoscopic remission will continue with Golimumab, 50 mg or 100 mg (depending on body weight) every 4 weeks, through week 52.

Patients not achieving clinical and endoscopic remission will be treated with infliximab, according to marketing authorization, and followed through week 52. This is not considered as an interventional arm but, since infliximab in Italy is considered as the first-line treatment for UC patients, as the usual clinical practice.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IBD Center
        • Contacto:
          • Silvio Danese, MD, PhD
          • Número de teléfono: 5555 0039028224
          • Correo electrónico: sdanese@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients aged 18-65 years
  • ability to understand the study procedures and sign the informed consent
  • ulcerative colitis diagnosed at least 6 months before
  • no previous exposure to anti-TNFs
  • Global Mayo score ≥ 6 (with endoscopic sub-score ≥2) at baseline
  • steroid-dependent disease
  • women of childbearing potential must accept effective contraception during study participation and for at leas 6 months after the end of study participation

Exclusion Criteria:

  • Crohn's disease or undetermined colitis
  • active infections or previous infections not completely resolved at baseline
  • malignancies in the previous 5 years
  • suspected latent tuberculosis infection
  • every other potentially harmful clinical condition, in the opinion of the investigator
  • patients with moderately to severe heart failure (NYHA class III/IV)
  • hepatic or renal failure
  • pregnant or lactating women or women planning a pregnancy between baseline and the 3 months after study completion
  • not permitted concomitant medications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Golimumab
Subcutaneous golimumab
Droga: Golimumab

Subcutaneous golimumab. Induction regimen: 200 mg (week 0), 100 mg (week 2)

Maintenance regimen:

  • body weight < 80kg: 50 mg every 4 weeks
  • body weight ≥ 80 kg: 100 mg every 4 weeks
Otros nombres:
  • Simponi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
clinical and endoscopic steroid-free remission
Periodo de tiempo: week 16
Total Mayo score ≤2, with no sub-score >1. No concomitant corticosteroid therapy.
week 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
clinical response
Periodo de tiempo: week 16
Decrease in total Mayo score of at least 2 point and 30 %
week 16
percentage of patients in clinical and endoscopic remission
Periodo de tiempo: week 52
Total Mayo score ≤2, with no sub-score >1
week 52
percentage of patients in clinical remission
Periodo de tiempo: week 52
partial Mayo score ≤2, with no sub-score >1
week 52
percentage of patients with mucosal healing
Periodo de tiempo: week 16 and 52
complete mucosal healing: endoscopic sub-score 0
week 16 and 52
percentage of patients with histological healing
Periodo de tiempo: week 16 and 52
histological healing: Geboes score <3 and no Mayo sub-score >1
week 16 and 52
quality of life
Periodo de tiempo: week 16 and 52
IBDQ questionnaire
week 16 and 52
percentage of infliximab responders
Periodo de tiempo: week 52
week 52
identification of patients that would benefit from golimumab therapy
Periodo de tiempo: through week 52
evaluation of baseline characteristics of patients to identify potential response-predictive factors.
through week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Silla de estudio: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI) ITALY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1371

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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