Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Golimumab in Steroid-dependent Ulcerative Colitis: Induction and Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission (UC-GOL)

7 april 2015 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Golimumab for Induction and Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission in Patients With Steroid-dependent Ulcerative Colitis

This is an open-label, phase IV trial. Adult patients, with moderately to severe, steroid dependent, acute ulcerative colitis not previously exposed to anti-TNF, will receive subcutaneous golimumab treatment, according to EU marketing authorization from baseline through week 14.

At week 16, patients achieving clinical and endoscopic remission will continue with Golimumab, 50 mg or 100 mg (depending on body weight) every 4 weeks, through week 52.

Patients not achieving clinical and endoscopic remission will be treated with infliximab, according to marketing authorization, and followed through week 52. This is not considered as an interventional arm but, since infliximab in Italy is considered as the first-line treatment for UC patients, as the usual clinical practice.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • IBD Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • patients aged 18-65 years
  • ability to understand the study procedures and sign the informed consent
  • ulcerative colitis diagnosed at least 6 months before
  • no previous exposure to anti-TNFs
  • Global Mayo score ≥ 6 (with endoscopic sub-score ≥2) at baseline
  • steroid-dependent disease
  • women of childbearing potential must accept effective contraception during study participation and for at leas 6 months after the end of study participation

Exclusion Criteria:

  • Crohn's disease or undetermined colitis
  • active infections or previous infections not completely resolved at baseline
  • malignancies in the previous 5 years
  • suspected latent tuberculosis infection
  • every other potentially harmful clinical condition, in the opinion of the investigator
  • patients with moderately to severe heart failure (NYHA class III/IV)
  • hepatic or renal failure
  • pregnant or lactating women or women planning a pregnancy between baseline and the 3 months after study completion
  • not permitted concomitant medications

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Golimumab
Subcutaneous golimumab
Läkemedel: Golimumab

Subcutaneous golimumab. Induction regimen: 200 mg (week 0), 100 mg (week 2)

Maintenance regimen:

  • body weight < 80kg: 50 mg every 4 weeks
  • body weight ≥ 80 kg: 100 mg every 4 weeks
Andra namn:
  • Simponi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
clinical and endoscopic steroid-free remission
Tidsram: week 16
Total Mayo score ≤2, with no sub-score >1. No concomitant corticosteroid therapy.
week 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
clinical response
Tidsram: week 16
Decrease in total Mayo score of at least 2 point and 30 %
week 16
percentage of patients in clinical and endoscopic remission
Tidsram: week 52
Total Mayo score ≤2, with no sub-score >1
week 52
percentage of patients in clinical remission
Tidsram: week 52
partial Mayo score ≤2, with no sub-score >1
week 52
percentage of patients with mucosal healing
Tidsram: week 16 and 52
complete mucosal healing: endoscopic sub-score 0
week 16 and 52
percentage of patients with histological healing
Tidsram: week 16 and 52
histological healing: Geboes score <3 and no Mayo sub-score >1
week 16 and 52
quality of life
Tidsram: week 16 and 52
IBDQ questionnaire
week 16 and 52
percentage of infliximab responders
Tidsram: week 52
week 52
identification of patients that would benefit from golimumab therapy
Tidsram: through week 52
evaluation of baseline characteristics of patients to identify potential response-predictive factors.
through week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Utredare

  • Studiestol: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI) ITALY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1371

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera