Golimumab in Steroid-dependent Ulcerative Colitis: Induction and Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission (UC-GOL)
2015년 4월 7일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Golimumab for Induction and Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission in Patients With Steroid-dependent Ulcerative Colitis
This is an open-label, phase IV trial. Adult patients, with moderately to severe, steroid dependent, acute ulcerative colitis not previously exposed to anti-TNF, will receive subcutaneous golimumab treatment, according to EU marketing authorization from baseline through week 14.
At week 16, patients achieving clinical and endoscopic remission will continue with Golimumab, 50 mg or 100 mg (depending on body weight) every 4 weeks, through week 52.
Patients not achieving clinical and endoscopic remission will be treated with infliximab, according to marketing authorization, and followed through week 52. This is not considered as an interventional arm but, since infliximab in Italy is considered as the first-line treatment for UC patients, as the usual clinical practice.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
MI
-
Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모병
- IBD Center
-
연락하다:
- Silvio Danese, MD, PhD
- 전화번호: 5555 0039028224
- 이메일: sdanese@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- patients aged 18-65 years
- ability to understand the study procedures and sign the informed consent
- ulcerative colitis diagnosed at least 6 months before
- no previous exposure to anti-TNFs
- Global Mayo score ≥ 6 (with endoscopic sub-score ≥2) at baseline
- steroid-dependent disease
- women of childbearing potential must accept effective contraception during study participation and for at leas 6 months after the end of study participation
Exclusion Criteria:
- Crohn's disease or undetermined colitis
- active infections or previous infections not completely resolved at baseline
- malignancies in the previous 5 years
- suspected latent tuberculosis infection
- every other potentially harmful clinical condition, in the opinion of the investigator
- patients with moderately to severe heart failure (NYHA class III/IV)
- hepatic or renal failure
- pregnant or lactating women or women planning a pregnancy between baseline and the 3 months after study completion
- not permitted concomitant medications
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Golimumab
Subcutaneous golimumab
|
Subcutaneous golimumab. Induction regimen: 200 mg (week 0), 100 mg (week 2) Maintenance regimen:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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clinical and endoscopic steroid-free remission
기간: week 16
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Total Mayo score ≤2, with no sub-score >1.
No concomitant corticosteroid therapy.
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week 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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clinical response
기간: week 16
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Decrease in total Mayo score of at least 2 point and 30 %
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week 16
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percentage of patients in clinical and endoscopic remission
기간: week 52
|
Total Mayo score ≤2, with no sub-score >1
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week 52
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percentage of patients in clinical remission
기간: week 52
|
partial Mayo score ≤2, with no sub-score >1
|
week 52
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percentage of patients with mucosal healing
기간: week 16 and 52
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complete mucosal healing: endoscopic sub-score 0
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week 16 and 52
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percentage of patients with histological healing
기간: week 16 and 52
|
histological healing: Geboes score <3 and no Mayo sub-score >1
|
week 16 and 52
|
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quality of life
기간: week 16 and 52
|
IBDQ questionnaire
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week 16 and 52
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percentage of infliximab responders
기간: week 52
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week 52
|
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identification of patients that would benefit from golimumab therapy
기간: through week 52
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evaluation of baseline characteristics of patients to identify potential response-predictive factors.
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through week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI) ITALY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Golimumab에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로크론병미국, 이스라엘, 네덜란드, 캐나다, 일본, 영국, 벨기에, 대만, 중국, 독일, 헝가리, 요르단, 이탈리아, 인도, 싱가포르, 덴마크, 말레이시아, 폴란드, 프랑스, 스위스, 크로아티아, 에스토니아, 스웨덴, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 슬로베니아, 브라질, 노르웨이, 포르투갈, 불가리아, 체코, 오스트리아, 그리스, 남아프리카, 대한민국
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로대장염, 궤양성미국, 이스라엘, 네덜란드, 일본, 벨기에, 오스트리아, 프랑스, 헝가리, 영국, 요르단, 인도, 대만, 덴마크, 독일, 폴란드, 이탈리아, 스위스, 에스토니아, 캐나다, 크로아티아, 호주, 뉴질랜드, 아르헨티나, 스페인, 브라질, 그리스, 스웨덴, 노르웨이, 슬로베니아, 중국, 포르투갈, 슬로바키아, 체코, 남아프리카, 칠레, 불가리아, 대한민국
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University of PennsylvaniaJanssen Scientific Affairs, LLC모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한관절염, 건선미국, 헝가리, 덴마크, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 우크라이나, 스웨덴, 폴란드, 러시아 제국
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Professor Mikkel ØstergaardMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로대장염, 궤양성미국, 벨기에, 대만, 이스라엘, 프랑스, 스페인, 브라질, 이탈리아, 폴란드, 네덜란드, 대한민국
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Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLC; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario de Navarra 그리고 다른 협력자들완전한
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Assiut University아직 모집하지 않음염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염)