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Golimumab in Steroid-dependent Ulcerative Colitis: Induction and Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission (UC-GOL)

7. April 2015 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Golimumab for Induction and Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission in Patients With Steroid-dependent Ulcerative Colitis

This is an open-label, phase IV trial. Adult patients, with moderately to severe, steroid dependent, acute ulcerative colitis not previously exposed to anti-TNF, will receive subcutaneous golimumab treatment, according to EU marketing authorization from baseline through week 14.

At week 16, patients achieving clinical and endoscopic remission will continue with Golimumab, 50 mg or 100 mg (depending on body weight) every 4 weeks, through week 52.

Patients not achieving clinical and endoscopic remission will be treated with infliximab, according to marketing authorization, and followed through week 52. This is not considered as an interventional arm but, since infliximab in Italy is considered as the first-line treatment for UC patients, as the usual clinical practice.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IBD Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients aged 18-65 years
  • ability to understand the study procedures and sign the informed consent
  • ulcerative colitis diagnosed at least 6 months before
  • no previous exposure to anti-TNFs
  • Global Mayo score ≥ 6 (with endoscopic sub-score ≥2) at baseline
  • steroid-dependent disease
  • women of childbearing potential must accept effective contraception during study participation and for at leas 6 months after the end of study participation

Exclusion Criteria:

  • Crohn's disease or undetermined colitis
  • active infections or previous infections not completely resolved at baseline
  • malignancies in the previous 5 years
  • suspected latent tuberculosis infection
  • every other potentially harmful clinical condition, in the opinion of the investigator
  • patients with moderately to severe heart failure (NYHA class III/IV)
  • hepatic or renal failure
  • pregnant or lactating women or women planning a pregnancy between baseline and the 3 months after study completion
  • not permitted concomitant medications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Golimumab
Subcutaneous golimumab
Arzneimittel: Golimumab

Subcutaneous golimumab. Induction regimen: 200 mg (week 0), 100 mg (week 2)

Maintenance regimen:

  • body weight < 80kg: 50 mg every 4 weeks
  • body weight ≥ 80 kg: 100 mg every 4 weeks
Andere Namen:
  • Simpsoni

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
clinical and endoscopic steroid-free remission
Zeitfenster: week 16
Total Mayo score ≤2, with no sub-score >1. No concomitant corticosteroid therapy.
week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
clinical response
Zeitfenster: week 16
Decrease in total Mayo score of at least 2 point and 30 %
week 16
percentage of patients in clinical and endoscopic remission
Zeitfenster: week 52
Total Mayo score ≤2, with no sub-score >1
week 52
percentage of patients in clinical remission
Zeitfenster: week 52
partial Mayo score ≤2, with no sub-score >1
week 52
percentage of patients with mucosal healing
Zeitfenster: week 16 and 52
complete mucosal healing: endoscopic sub-score 0
week 16 and 52
percentage of patients with histological healing
Zeitfenster: week 16 and 52
histological healing: Geboes score <3 and no Mayo sub-score >1
week 16 and 52
quality of life
Zeitfenster: week 16 and 52
IBDQ questionnaire
week 16 and 52
percentage of infliximab responders
Zeitfenster: week 52
week 52
identification of patients that would benefit from golimumab therapy
Zeitfenster: through week 52
evaluation of baseline characteristics of patients to identify potential response-predictive factors.
through week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Studienstuhl: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI) ITALY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1371

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