- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02412085
Golimumab in Steroid-dependent Ulcerative Colitis: Induction and Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission (UC-GOL)
Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Golimumab for Induction and Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission in Patients With Steroid-dependent Ulcerative Colitis
This is an open-label, phase IV trial. Adult patients, with moderately to severe, steroid dependent, acute ulcerative colitis not previously exposed to anti-TNF, will receive subcutaneous golimumab treatment, according to EU marketing authorization from baseline through week 14.
At week 16, patients achieving clinical and endoscopic remission will continue with Golimumab, 50 mg or 100 mg (depending on body weight) every 4 weeks, through week 52.
Patients not achieving clinical and endoscopic remission will be treated with infliximab, according to marketing authorization, and followed through week 52. This is not considered as an interventional arm but, since infliximab in Italy is considered as the first-line treatment for UC patients, as the usual clinical practice.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvio Danese, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5555 0039028224
- E-mail: sdanese@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gionata Fiorino, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5555 0038028224
- E-mail: gionata.fiorino@humanitas.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Nábor
- IBD Center
-
Kontakt:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5555 0039028224
- E-mail: sdanese@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- patients aged 18-65 years
- ability to understand the study procedures and sign the informed consent
- ulcerative colitis diagnosed at least 6 months before
- no previous exposure to anti-TNFs
- Global Mayo score ≥ 6 (with endoscopic sub-score ≥2) at baseline
- steroid-dependent disease
- women of childbearing potential must accept effective contraception during study participation and for at leas 6 months after the end of study participation
Exclusion Criteria:
- Crohn's disease or undetermined colitis
- active infections or previous infections not completely resolved at baseline
- malignancies in the previous 5 years
- suspected latent tuberculosis infection
- every other potentially harmful clinical condition, in the opinion of the investigator
- patients with moderately to severe heart failure (NYHA class III/IV)
- hepatic or renal failure
- pregnant or lactating women or women planning a pregnancy between baseline and the 3 months after study completion
- not permitted concomitant medications
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Golimumab
Subcutaneous golimumab
|
Subcutaneous golimumab. Induction regimen: 200 mg (week 0), 100 mg (week 2) Maintenance regimen:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
clinical and endoscopic steroid-free remission
Časové okno: week 16
|
Total Mayo score ≤2, with no sub-score >1.
No concomitant corticosteroid therapy.
|
week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
clinical response
Časové okno: week 16
|
Decrease in total Mayo score of at least 2 point and 30 %
|
week 16
|
percentage of patients in clinical and endoscopic remission
Časové okno: week 52
|
Total Mayo score ≤2, with no sub-score >1
|
week 52
|
percentage of patients in clinical remission
Časové okno: week 52
|
partial Mayo score ≤2, with no sub-score >1
|
week 52
|
percentage of patients with mucosal healing
Časové okno: week 16 and 52
|
complete mucosal healing: endoscopic sub-score 0
|
week 16 and 52
|
percentage of patients with histological healing
Časové okno: week 16 and 52
|
histological healing: Geboes score <3 and no Mayo sub-score >1
|
week 16 and 52
|
quality of life
Časové okno: week 16 and 52
|
IBDQ questionnaire
|
week 16 and 52
|
percentage of infliximab responders
Časové okno: week 52
|
week 52
|
|
identification of patients that would benefit from golimumab therapy
Časové okno: through week 52
|
evaluation of baseline characteristics of patients to identify potential response-predictive factors.
|
through week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI) ITALY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
- Golimumab
Další identifikační čísla studie
- 1371
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolitida, ulcerózní
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
Klinické studie na Golimumab
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoKolitida, ulcerózníSpojené státy, Kanada, Francie, Polsko, Ukrajina, Německo, Izrael, Bulharsko, Indie, Rumunsko, Srbsko, Jižní Afrika, Japonsko, Austrálie, Holandsko, Švédsko, Belgie, Nový Zéland, Ruská Federace, Česká republika, Maďarsko, Rakousko, Dá... a více
-
Centocor, Inc.Schering-PloughDokončenoArtritida, psoriatikaSpojené státy, Polsko, Spojené království, Španělsko, Kanada, Belgie
-
Centocor, Inc.Schering-PloughDokončenoSpondylitida, ankylozujícíSpojené státy, Německo, Finsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Kanada, Belgie, Holandsko, Francie
-
Centocor, Inc.Schering-PloughDokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Německo, Španělsko, Kanada, Finsko, Rakousko, Nový Zéland, Holandsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...DokončenoULCERATIVNÍ KOLITIDAFrancie, Belgie
-
Wenjie ZhengUkončeno
-
University College DublinNeznámý
-
David DrobneNeznámýUlcerózní kolitidaSlovinsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno