Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus idiatsoli 20 mg DR Tabs ja PARIET® 20 mg DR Tabs kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paastoolosuhteissa terveillä aikuisilla

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen avoin tutkimus rabepratsolin bioekvivalenssin määrittämiseksi idiatsoli 20 mg DR-tableteista (GSK, Egypti) ja PARIET 20 mg DR-tableteista (JANSSEN, EGYPTI) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen Terveet aikuiset paastoolosuhteissa

Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jonka erottaa 7 päivän huuhtoutumisaika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan rabepratsolin biologista hyötyosuutta Idiazole 20 milligramman (mg) viivästyneen vapautumisen (DR) tableteista ja PARIET 20 mg DR -tableteista sen jälkeen, kun kumpaakin on annettu kerta-annos suun kautta terveille aikuisille paastoolosuhteissa määrittämällä 90 %. bioekvivalenssiparametrien log-muunnetun suhteen (testituote / vertailutuote) luotettavuusrajat. Sekvenssin, tuotteen ja jaksovaikutuksen vaikutus testataan varianssianalyysillä (ANOVA).

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 60 koehenkilöä ja 1-4 muuta henkilöä, jotka jaetaan kahteen 30 henkilön ryhmään (A ja B). Jokaista koehenkilöä kohden otetaan yhteensä 33 verikoetusta, ja veren tilavuus ei ylitä 300 millilitraa (ml) tutkimuksessa.

PARIET on EISAI Co. Limitedin rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien.
  • Paino 10 prosentin sisällä normaalista painoindeksin (BMI) hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaan.
  • Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
  • Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
  • Tutkittavalla ei ole allergiaa tutkittaville lääkkeille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille.
  • Koehenkilöt, joiden BMI-arvot olivat hyväksyttyjen normaalien rajojen ulkopuolella.
  • Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai käyttivät ehkäisypillereitä.
  • Lääketieteelliset demografiset tiedot, joissa on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
  • Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
  • Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
  • Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
  • Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai ruokia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa, kunnes viimeinen näyte luovutetaan kullakin vastaavalla ajanjaksolla.
  • Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
  • Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen. Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet yli 500 ml verta 7 päivässä tai 750 ml verta 30 päivässä, 1000 ml 90 päivässä, 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä, 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Kolmekymmentä potilasta saa kerta-annoksen suun kautta 20 mg idiatsolia DR-tabletteja paastotilassa hoitojakson 1 aikana, minkä jälkeen seuraa 7 päivän huuhtoutumisaika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta. Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt saavat kerta-annoksen PARIET 20 mg DR-tabletteja paastotilassa hoitojakson 2 aikana.
Lääke: Idiatsoli 20 mg DR-tabletit
Viivästetysti vapautuvat tabletit, jotka sisältävät 20 mg rabepratsolia
Lääke: PARIET 20 mg DR-tabletit
Suun kautta annettavat viivästetysti vapauttavat enteropäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 20 mg rabepratsolinatriumia.
Kokeellinen: Ryhmä B
Kolmekymmentä koehenkilöä saa kerta-annoksen suun kautta 20 mg:n PARIET DR-tabletteja paastotilassa hoitojakson 1 aikana, jota seuraa 7 päivän huuhtoutumisaika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta. Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt saavat kerta-annoksen idiatsolia 20 mg DR-tabletteja paastotilassa hoitojakson 2 aikana.
Lääke: Idiatsoli 20 mg DR-tabletit
Viivästetysti vapautuvat tabletit, jotka sisältävät 20 mg rabepratsolia
Lääke: PARIET 20 mg DR-tabletit
Suun kautta annettavat viivästetysti vapauttavat enteropäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 20 mg rabepratsolinatriumia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,00) ja 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, ,20, 0,0 ja 5,00 4.00 h annoksen jälkeen kussakin hoitojakso.
Plasmanäytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina. Cmax määriteltiin enimmäispitoisuudeksi plasmassa määritellyn ajanjakson aikana. Arvot ilmoitettiin pienimmän neliösumman geometrisina keskiarvoina vastaavilla geometrisilla variaatiokertoimilla (% CV).
Ennakkoannos (0,00) ja 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, ,20, 0,0 ja 5,00 4.00 h annoksen jälkeen kussakin hoitojakso.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,00) ja 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, ,20, 0,0 ja 5,00 4.00 h annoksen jälkeen kussakin hoitojakso.
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina. AUC0-t laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. AUC0-infinity laskettiin summana AUC0-t plus viimeisimmän mitattavissa olevan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon, jossa ensimmäisen asteen eliminaatio tai terminaalinen nopeusvakio laskettiin puolilogaritmisten kaaviosta plasmakonsentraatiosta vs. aikakäyrä. Parametri laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen kolmea viimeistä (tai useampaa) nollasta poikkeavaa plasmakonsentraatiota. Arvot ilmoitettiin pienimmän neliösumman geometrisina keskiarvoina vastaavilla % CV:llä.
Ennakkoannos (0,00) ja 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, ,20, 0,0 ja 5,00 4.00 h annoksen jälkeen kussakin hoitojakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuuden (T-max) ja terminaalisen puoliintumisajan (T-puoli) aika
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,00) ja 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, ,20, 0,0 ja 5,00 4.00 h annoksen jälkeen kussakin hoitojakso.
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina. Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä pisteessä, T-max määritettiin ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla. Eliminaatio tai terminaalinen puoliintumisaika laskettiin jakamalla 0,693 (luonnollinen logaritmi 2) b:llä, joka saatiin logaritmisesti muunnettujen plasmapitoisuuksien lineaarisen regression kulmakertoimena plasmakäyrän terminaalijakson funktiona.
Ennakkoannos (0,00) ja 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, ,20, 0,0 ja 5,00 4.00 h annoksen jälkeen kussakin hoitojakso.
Ilmeinen ensimmäisen asteen eliminointi tai terminaalinopeusvakio
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,00) ja 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, ,20, 0,0 ja 5,00 4.00 h annoksen jälkeen kussakin hoitojakso
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina. Näennäinen ensimmäisen asteen eliminaatio tai terminaalinen nopeusvakio, joka on laskettu plasmakonsentraatio-aikakäyrän puolilogaritmista kuvaajasta. Parametri laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen kolmea viimeistä (tai useampaa) nollasta poikkeavaa plasmakonsentraatiota.
Ennakkoannos (0,00) ja 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, ,20, 0,0 ja 5,00 4.00 h annoksen jälkeen kussakin hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201527

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 201527
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 201527
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 201527
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 201527
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 201527
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa