- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02446483
Eine Bioäquivalenzstudie von Idiazol 20 mg DR-Tabs und PARIET® 20 mg DR-Tabs nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Erwachsenen
Vergleichende randomisierte, offene Zweiweg-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von Rabeprazol aus Idiazol-20-mg-DR-Tabs (GSK, Ägypten) und PARIET-20-mg-DR-Tabs (JANSSEN, ÄGYPTEN) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von jedem an Gesunde Erwachsene unter Fastenbedingungen
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Sequenzen und zwei Perioden, die durch ein 7-tägiges Auswaschintervall von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments getrennt ist.
In dieser Studie wird die Bioverfügbarkeit von Rabeprazol aus Idiazol 20 Milligramm (mg) Tabletten mit verzögerter Freisetzung (DR) und PARIET 20 mg DR Tabletten nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis an gesunde Erwachsene unter nüchternen Bedingungen untersucht, indem die 90 % bestimmt werden. Konfidenzgrenzen für das logarithmisch transformierte Verhältnis (Testprodukt / Referenzprodukt) für die Bioäquivalenzparameter. Der Einfluss von Sequenz-, Produkt- und Periodeneffekt wird durch Varianzanalyse (ANOVA) getestet.
In diese Studie werden insgesamt 60 Probanden plus 1-4 zusätzliche Probanden eingeschrieben und in zwei Gruppen (Gruppe A und B) mit jeweils 30 Personen aufgeteilt. Für jeden Probanden werden insgesamt 33 Blutentnahmen durchgeführt und das Blutvolumen wird 300 Milliliter (ml) für die Studie nicht überschreiten.
PARIET ist ein eingetragenes Warenzeichen von EISAI Co. Limited.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Körpergewicht innerhalb von 10 Prozent des Normalbereichs gemäß den akzeptierten Normalwerten für den Body-Mass-Index (BMI).
- Medizinische Demografie ohne Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
- Die Ergebnisse der klinischen Labortests liegen innerhalb des normalen Bereichs oder mit einer Abweichung, die vom Hauptprüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen wird.
- Das Subjekt hat keine Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Allergie gegen die getesteten Produkte.
- Probanden, deren BMI-Werte außerhalb der akzeptierten Normalbereiche lagen.
- Weibliche Probanden, die schwanger waren, stillten oder Antibabypillen einnahmen.
- Medizinische Demografie mit Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
- Ergebnisse von Labortests, die klinisch signifikant sind.
- Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Der Proband stimmt nicht zu, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
- Das Subjekt ist auf einer speziellen Diät (zum Beispiel ist das Subjekt Vegetarier).
- Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu konsumieren, die Methyl-Xanthene enthalten, z. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade etc.) 48 Stunden vor der Studiendurchführung eines jeden Studienzeitraums bis zur Spende der letzten Probe in jedem jeweiligen Zeitraum.
- Der Proband stimmt nicht zu, 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Grapefruit enthalten.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten, die sich direkt auf die Studie auswirken. Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
- Probanden, die nach Abschluss dieser Studie mehr als 500 ml Blut in 7 Tagen oder 750 ml Blut in 30 Tagen, 1000 ml in 90 Tagen, 1250 ml in 120 Tagen, 1500 ml in 180 Tagen, 2000, gespendet hätten ml in 270 Tagen, 2500 ml Blut in 1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Dreißig Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von Idiazol 20 mg DR-Tabs unter nüchternen Bedingungen in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einem 7-tägigen Auswaschintervall ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Nach dem Auswaschintervall erhalten die Probanden in Behandlungszeitraum 2 eine Einzeldosis PARIET 20 mg DR-Tabs unter nüchternen Bedingungen.
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Retardtabletten mit 20 mg Rabeprazol
Oral verabreichte magensaftresistente Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die 20 mg Rabeprazol-Natrium enthalten.
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Experimental: Gruppe B
Dreißig Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von PARIET 20 mg DR-Tabs unter nüchternen Bedingungen in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einem 7-tägigen Auswaschintervall ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Nach dem Auswaschintervall erhalten die Probanden in Behandlungszeitraum 2 eine Einzeldosis von Idiazol 20 mg DR-Tabs unter nüchternen Bedingungen.
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Retardtabletten mit 20 mg Rabeprazol
Oral verabreichte magensaftresistente Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die 20 mg Rabeprazol-Natrium enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosis (0,00) und 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 und 14 0,00 h nach der Dosis in jedem Behandlungsdauer.
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Plasmaproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden zu den angegebenen Zeitpunkten jeder Behandlungsperiode entnommen.
Cmax wurde als maximal gemessene Plasmakonzentration über den angegebenen Zeitraum definiert.
Die Werte wurden als geometrische Mittelwerte der kleinsten Quadrate mit dem jeweiligen geometrischen Variationskoeffizienten (% CV) angegeben.
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Vordosis (0,00) und 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 und 14 0,00 h nach der Dosis in jedem Behandlungsdauer.
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Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) und Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: Vordosis (0,00) und 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 und 14 0,00 h nach der Dosis in jedem Behandlungsdauer.
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Zu den angegebenen Zeitpunkten jeder Behandlungsperiode wurden Plasmaproben für die PK-Analyse entnommen.
AUC0-t wurde nach der linearen Trapezmethode berechnet.
AUC0-unendlich wurde als Summe aus AUC0-t plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet, wobei die Eliminationskonstante erster Ordnung oder die terminale Geschwindigkeitskonstante aus einem halblogarithmischen Diagramm der Plasmakonzentration versus berechnet wurde Zeitkurve.
Der Parameter wurde durch lineare Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate unter Verwendung der letzten drei (oder mehr) Plasmakonzentrationen ungleich Null berechnet.
Die Werte wurden als geometrische Mittelwerte der kleinsten Quadrate mit dem jeweiligen prozentualen CV angegeben.
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Vordosis (0,00) und 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 und 14 0,00 h nach der Dosis in jedem Behandlungsdauer.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (T-max) und terminale Halbwertszeit (T-half)
Zeitfenster: Vordosis (0,00) und 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 und 14 0,00 h nach der Dosis in jedem Behandlungsdauer.
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Zu den angegebenen Zeitpunkten jeder Behandlungsperiode wurden Plasmaproben für die PK-Analyse entnommen.
Wenn der Maximalwert an mehr als einem Punkt auftritt, wurde T-max als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert.
Die Elimination oder terminale Halbwertszeit wurde berechnet, indem 0,693 (natürlicher Logarithmus von 2) dividiert wurde, wobei b als Steigung der linearen Regression der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationen gegen die Zeit in der terminalen Periode der Plasmakurve erhalten wurde.
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Vordosis (0,00) und 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 und 14 0,00 h nach der Dosis in jedem Behandlungsdauer.
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Scheinbare Elimination erster Ordnung oder Endratenkonstante
Zeitfenster: Vordosis (0,00) und 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 und 14 0,00 h nach der Dosis in jedem Behandlungsdauer
|
Zu den angegebenen Zeitpunkten jeder Behandlungsperiode wurden Plasmaproben für die PK-Analyse entnommen.
Offensichtliche Eliminationskonstante erster Ordnung oder Endgeschwindigkeitskonstante, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve.
Der Parameter wurde durch lineare Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate unter Verwendung der letzten drei (oder mehr) Plasmakonzentrationen ungleich Null berechnet.
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Vordosis (0,00) und 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 und 14 0,00 h nach der Dosis in jedem Behandlungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201527
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 201527Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 201527Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 201527Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 201527Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 201527Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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